如题，我在不同的单位遇到这样的问题，到底在车间需要生产几批样品（包括最后的大中小三批样品），另外，是不是车间生产的样品就必须要有按GMP要求的详细的批生产记录、中间体成品检验记录、成品检验报告书。拜托大家了，小弟想听听你们公司的做法。
没有老师指导啊！
仅报批,车间需要生产4批样品(可是中试四批样品），车间生产的样品就必须要有按GMP要求的详细的批生产记录、中间体成品检验记录、成品检验报告书。
仅报批,车间需要生产4批样品(可是中试四批样品）
什么意思啊，不太明白。
我谈谈我们公司现在的做法，
一般仿制药的研制过程为处方筛选，处方确认，中试留样，报生产。
这样处方确认一般是对小试量的放大，一般是3批，投料量为小试的10-20倍。
中试留样，按规定是要在GMP的环境下生产的。为了以后检查的顺利，我们一般就放在GMP车间进行，一般生产3批，批量为大、中、小。

报生产样品要求3要求连续3批样品。为满足大生产设备的最小量。

关于生产记录的理解，我认为就是记录我们生产样品的全过程，所以在新药开发阶段，你可以自己设计记录格式。内容只要能反应你制备的全过程，所以生产纪录的检验也是你制备的一部分，当然要放。
GMP的生产记录是要经过质保部门审核，受管理的。所以对你报批的产品，我认为不需要搞的那么严格，不需要到质保部起草，审核，登记。
目前我们的对新药的报批前的记录都是自己制定，但是内容按药品的工艺流程记录，除了各个工序的检验记录，还包括清场记录，包装记录，不过对空白的包装物料没有正式的那么详细，我们一般只写明零用了多少，消耗了多少，没有物料平衡计算。由于没有经过质保部门，所有没有QA的审核项。总之，根据自己的情况，只要能详细记录你的生产全过程，便于核查就可以了。

欢迎指正！