申报一个中药仿制药"其中有个提取物"中国没有法定标准怎么办?

此提取物在英国药典里面收?提取物是否可按新药报,可注册管理办法里面没有这一条.

申报一个中药仿制药"其中有个提取物"中国没有法定标准怎么办?

此提取物在英国药典里面收?提取物是否可按新药报,可注册管理办法里面没有这一条.

关链是这个品种有人仿制又被批准下来了,才让人无法理解.
可去药典会查询，如，落新妇提取物等，标准项下没有，以前都是药典会提供，现在如果提取物工艺和药典会的不符，会退审
没法定标准的最好别搞,太难了,花钱还多