正在仿制一个制剂,经查询没有标准品提供,我公司准备用原料作为标准品(含量为99.8%),不知道如何备案.
常规没有标准品的解决方法：
1、 买FDA等发放的对照品使用，并在申报的时候提供其标签（含量、批号、来源）和使用说明书。
2、 买国外试剂公司提供的对照品使用，并在申报的时候提供试剂公司该批对照品的检测报告。
3、与中检所或省所联系，合作制备和标定。并在申报时提供标定报告，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据

至于自己标定，不知道现在允许不，一般方法是自己从原料中提纯、精制、制备对照品，并标定及开报告。申报的时候要制订说明对照品制备路线、精制方法、标定方法。

望能给你有所帮助！