有人提交过Certificate of a Pharmaceutical Product 和Manufacture/Official Batch Certificate of a Pharmaceutical Product 么？这两个证明是由什么机构授权的？如何注册申请？
按照我的理解cpp--Certificate of a Pharmaceutical Product 是由国外的药管当局出具的该药品在所在国的证书，按照1997年WHO推荐的格式包括了多项内容，比如药品的名称、剂型、规格，生产厂、持证商，生产厂是否通过gmp检查等各个项目。申报进口药品注册时如果原产国已经上市，必须提供此证书，也就是”注册管理办法“附件二中所指的“证明文件“
对于医药产品，没听说过有啥manufactrue certificate,你所指的是GMP吗？或者是进行GMP检查的纪录？如果所申报的产品没有在原产国上市，要求提供的证明文件之一就包括GMP的公证认证文件。
我的经验是：看你的申报是哪个国家的，因为每个国家的管理机构不同，我见过韩国＼日本＼美国的．格式差很大．
是由国外的药管当局出具么，我在网上的论坛看了一些，有人说是由国内的省局或国家局出具，真是不解啊！
是由国外的药管当局出具么，我在网上的论坛看了一些，有人说是由国内的省局或国家局出具，真是不解啊！
我们想把药品投放到国际市场，是面向世界卫生组织的，具体哪个国家不确定，这个证明也是提交给世界卫生组织的，还望高手指点！
省局或国家局发的自由销售证明（药监局有固定格式，都是根据ＷＨＯ定的）．
如果出口的话，应该向我们的SFDA申请吧。按照我们国家对进口药品注册的管理推论出来的。进口药品在中国新注册和再注册时用的CPP都是向生产国药品管理部门申请的。
现在这个问题还是没解决，哪位高手帮忙啊
均为质检报告单，由质检科出。
均为质检报告单，由质检科出。
对于进口药品，CPP是SFDA所要求的，格式按WHO推荐的，需要药品生产国国家一级的管理机关出具，并要公证和认证，有效期为两年。
对于出口药品，进口国一般只要求CPP，但有的国家两个都需要，标准格式都是按WHO推荐的。由于我国对药品的出口几乎没有什么管理，原则上不会按此格式出具，能出具的是自由销售证书（SFDA安监司出）。至于你说的这两个文件，原则应该是由国家局安监司出具，你可打电话咨询。可能安监司会让你找省局。具体哪一级别的管理机构出具的才有效，你最好事先问清楚。当然在中国为出口方便，许多县一级的有关机关都级出具（中国特色）。
北京的话我问过，CPP的格式由世界卫生组织统一定的，但是安监处在审查的时候要逐一对其中的各项条款审查，需要企业提供相关的证明文件，最后由安监处领导签字盖章就可以了。至于Manufacture/Official Batch Certificate of a Pharmaceutical Product ，应该是批生产记录吧，这个没有办过，理解上应该是企业自己出的
按照我的理解cpp--Certificate of a Pharmaceutical Product 是由国外的药管当局出具的该药品在所在国的证书，按照1997年WHO推荐的格式包括了多项内容，比如药品的名称、剂型、规格，生产厂、持证商，生产厂是否通过gmp检查等各个项目。申报进口药品注册时如果原产国已经上市，必须提供此证书，也就是”注册管理办法“附件二中所指的“证明文件“
对于医药产品，没听说过有啥manufactrue certificate,你所指的是GMP吗？或者是进行GMP检查的纪录？如果所申报的产品没有在原产国上市，要求提供的证明文件之一就包括GMP的公证认证文件。
我的经验是：看你的申报是哪个国家的，因为每个国家的管理机构不同，我见过韩国＼日本＼美国的．格式差很大．
是由国外的药管当局出具么，我在网上的论坛看了一些，有人说是由国内的省局或国家局出具，真是不解啊！
是由国外的药管当局出具么，我在网上的论坛看了一些，有人说是由国内的省局或国家局出具，真是不解啊！
我们想把药品投放到国际市场，是面向世界卫生组织的，具体哪个国家不确定，这个证明也是提交给世界卫生组织的，还望高手指点！
省局或国家局发的自由销售证明（药监局有固定格式，都是根据ＷＨＯ定的）．
如果出口的话，应该向我们的SFDA申请吧。按照我们国家对进口药品注册的管理推论出来的。进口药品在中国新注册和再注册时用的CPP都是向生产国药品管理部门申请的。
现在这个问题还是没解决，哪位高手帮忙啊
均为质检报告单，由质检科出。
均为质检报告单，由质检科出。
对于进口药品，CPP是SFDA所要求的，格式按WHO推荐的，需要药品生产国国家一级的管理机关出具，并要公证和认证，有效期为两年。
对于出口药品，进口国一般只要求CPP，但有的国家两个都需要，标准格式都是按WHO推荐的。由于我国对药品的出口几乎没有什么管理，原则上不会按此格式出具，能出具的是自由销售证书（SFDA安监司出）。至于你说的这两个文件，原则应该是由国家局安监司出具，你可打电话咨询。可能安监司会让你找省局。具体哪一级别的管理机构出具的才有效，你最好事先问清楚。当然在中国为出口方便，许多县一级的有关机关都级出具（中国特色）。
北京的话我问过，CPP的格式由世界卫生组织统一定的，但是安监处在审查的时候要逐一对其中的各项条款审查，需要企业提供相关的证明文件，最后由安监处领导签字盖章就可以了。至于Manufacture/Official Batch Certificate of a Pharmaceutical Product ，应该是批生产记录吧，这个没有办过，理解上应该是企业自己出的