经过长期的整顿,公司一产品经历了国家局省局市局多次检查,检查均顺利通过,从6月份开始国家局已经慢慢发放文号了,不过听说是已通知件(退审)为多,近期公司的一品种也有下文了,不过可惜的是退审,大量的时间金钱换来的是一张纸;为了大家共同的利益,共同讨论一下退审理由以便后来人吸取经验教训.我公司品种为化药5类,水针改冻干;理由大概是这样:1)目前该品种水针能满足市场需求,(2水针改粉针,要重新溶解增加二次污染(3,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患,
支持，最好把品种也说一下
　　支持。看来的品种真的退审了，欢迎多一些这样的信息。
　　这是否说明所有水针改成粉针的都要被退审？或是还有其他
早期改剂型就不存在要重新溶解增加二次污染？某些20ml注射液，50ml的输液还改成无菌分装的粉针，既往不咎？
我们也够惨的，退审的原因是两个规格的皮肤刺激性试验只做了一个。晕死了
,(2水针改粉针,要重新溶解增加二次污染(3,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患, ???

这第一条嘛不好说，第2、3条就太牵强了。
曾经园子里有朋友整理过不予受理的情况,没找到,重新发个给大家

不予受理的情况.doc (24.0k)
君叫臣死...........何患无辞
那最后一条很吓人的，看来国家是为了应对国务院和大众的压力，把这样简单改剂给枪毙了。
这三条都不靠谱。
药厂不是国家经营的。
最可笑的是“粉针制备注射溶液可造成二次污染”，有多少抗肿瘤药、抗生素都是粉针。

这是药审中心的悲哀


这是药审中心的悲哀


lp6535200 "我们也够惨的，退审的原因是两个规格的皮肤刺激性试验只做了一个。晕死了 "
这种也要退的吗？能不能具体说下你们的情况，是不是用药时的浓度不同？或其他原因？我们也有这样申报的品种，担心ing
而且，这项试验也是可以补作的呀？
目前该品种水针能满足市场需求,
此一条足矣！另两条全是大白话。
退审，需要理由吗？

不需要吗

需要吗

不需要吗

······

,(2水针改粉针,要重新溶解增加二次污染(3,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患, ???

这第一条嘛不好说，第2、3条就太牵强了。

改剂的化5类，看来没法去做了，国家现在开始控制了，，我这边十几个品种也的退审了，早做思想准备好
我公司一个产品被退的主要原因：一个按3类药申请进口的产品按法规是不需要递交23号资料（药代相互作用）的，但却以无此资料被退。我不明白的是，要是这样，出台药品注册管理办法还有什么用！

我们也够惨的，退审的原因是两个规格的皮肤刺激性试验只做了一个。晕死了