审批意见
经审查,根据<药品注册管理办法>,予以退审.理由如下:本品为注册分类3.1药品,国外上市剂型为注射液.申报单位未能提供出本品静脉注射给药的用法和速度(如快速静脉注射,缓慢静脉注射,稀释后快速静脉滴注或缓慢静脉滴注,稀释浓度稀释溶剂等)的有关证据,本品开发大输液剂型的依据不充分.
品种够惨！！！！！

笑话年年有，今年不要太多！
“国外上市剂型为注射液.申报单位未能提供出本品静脉注射给药的用法和速度(如快速静脉注射,缓慢静脉注射,稀释后快速静脉滴注或缓慢静脉滴注,稀释浓度稀释溶剂等)的有关证据,本品开发大输液剂型的依据不充分.”

这种提法没有错啊，这是对审评负责的事，对大家来说是好事。只怪你生不逢时，如果是几年前可能就不会这样审批意见而已。3.1类是要做临床试验的，在申报资料的临床试验方案中应该有这些资料信息。静脉注射给药的用法和速度、稀释浓度稀释溶剂对注射液安全性是很重要的，这些应该在前期的药代动力学、急性毒性、长期毒性等研究中有研究，为后期的临床试验提供信息，II、III临床试验不是漫无目的的摸索试验，那对受试者也很不公平的，伦理委员会可能也不会让你过的。
如：某临床试验方案中的描述：
试验组每次使用××××××注射液15 mg/10 ml/支×2，加入100 ml生理盐水，每日给药两次，间隔时间8-12小时，每次30分钟滴完，共使用×天；对照组每次使用×××注射液4 g/20 ml/支×1，加入100 ml生理盐水，每日给药两次，间隔时间8-12小时，每次30分钟滴完，共使用14天；发病72小时以内即首次用药前进行相应评估及各项实验室检查。
正常啊！不过他们一定有点不宜做输液的证据，否则不会退的！
！自身问题，哎！
原来批准的格拉斯琼就提出过这个问题，让我们补充，最后通过计算药代给解释获通过。
的这个品种死的还不是很冤枉的。