关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办504号
密切关注！
说的问题很普遍
企业又要折腾一下了
第一轮已经查过了。
长期存在的问题，是该规范补救了，还好，没有全盘否定，按照国情特事特办处理，“对改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产品质量的，可以继续生产，但必须按要求限期进行申报；对改变了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的，必须责令停止生产”。执法就需要有这样的人性化一面。
我觉得指导思想倒是不错。
就是不知道执行起来，又要打多大的折－扣－－折－扣－－折－扣：）
第一轮已经查过了。

请问是哪个省的?检查力度如何?
该项工作，成近期新闻热点！

在这样的核定工作开展之前，应该先做好两件事：

1、知识产权法的执行已初见成效，能对权属人的权益进行有效的保护。
2、对核定者有切实的监督和约束的方法，并能严格地执行。否则，无异于把制药企业的技术机密强制公开化。或产生新的 “权力寻租”，企业将被再砍一刀。

SFDA已公布方案！

国家局刚刚公布了有关方案！
这个方案还真有点水平，企业的工作有得做了！

请大家去顶楼下载！
每天进步一点点！为什么你的贴子多要大于５分的才能看到，给我们新手多点学习的机会嘛！:
其实我个人认为，这应该是长期积累的问题，很多公司企业并不愿意把这个问题作为重要的事情来看，而且由于前期很多公司出现过重组和改造过程，很多关键性资料丢失，根本没有办法追根索源，比如，国家批准的很多工艺，比如说是过滤，灭菌，等，我想，那么多过滤灭菌方法，随着目前科技发展，怎么好去明确方法啊！至于处方中的如，防腐剂、等等辅料问题，那么多，怎么才能去做好啊！还有每个企业的工艺设备不一样，应该不会采用同一国家批准的工艺吧！当然公司的工艺处方变更肯定是通过研究和生产验证能保证产品质量的前提，我的问题是如何去把握局里说的工艺处方变更的尺寸？是所有的都报上去吗？最近我一直在整理资料，要真的全报上去，最起码最近几年的资料都要报上，如按照国家说在规定时限内完成补充申报，肯定没办法完成了，最关键是以前申报的工艺没办法确定哦，我去找过省局，期望能查当年的资料，但如果所有企业都去找，那可麻烦了哦。兄弟现在没办法去做，还请各位仁兄仁姐多多指导！无胜感激！
我有一个保密处方，怎么办，是如实申报还是......？？？？？！！！！。。。
建议申请国家机密或专利进行保护！