现有一个品种，有不错的疗效。同时，市场上可以买到原料药，但是发现这种原料药没有国家标准。对于这种情况，我们申报新药需要做哪些工作。主要指药学方面的工作。
无语中
无语问苍天
有没有做过这方面的同学？
做过的很多，但是知道你要作什么的估计不多。
是吗，你认为我是明知故问了？
应该这样问，用无标准的原料药，做药物制剂申请新药。就原料药方面需要我们补充哪些材料。当然这种原料药可以在市场上买到。
请研究《药品注册管理办法》07版第二十五条

就原料药方面需要我们补充哪些材料。当然这种原料药可以在市场上买到。

做制剂所用的原料药必须要有合法来源，即生产厂家必须有批准文号。你所述的能买得的原料药本质上不能成为“药”，只是相同活性成分的化工产品而已，是不能作为制剂原料的。如果此原料在国外已上市，你可以按照注册3类进行申报，具体资料要求查阅《药品注册管理办法》；如果此原料国外也没上市，你只能按1类药来申报了。
感谢大家！
那我想问一下：如果同时也想申报该原料药的制剂，原料药和制剂可以同时申报吗？
那我想问一下：如果同时也想申报该原料药的制剂，原料药和制剂可以同时申报吗？
有谁知道啊，帮助了。
当然可以
现有一个品种，有不错的疗效。同时，市场上可以买到原料药，但是发现这种原料药没有国家标准。对于这种情况，我们申报新药需要做哪些工作。主要指药学方面的工作。

O MY GOD!!!! 原料药没有国家标准??没有标准就是没有批准,原料没批准,哪来的制剂(进口除外),更不要谈制剂疗效不错了.
建议仔细检索:第一.制剂是不是进口品种.如果是进口.国内没有人做原料是正常的.那么你可以按原料3类制剂6类来做.
第二.原料标准是不是在试行当中.
我们公司就有一个进口药，该药现在在过渡期，现在我们想做原料进口，像这种还在过渡期内的制剂它的原料药可以申报注册吗？还是要等过渡期之后呢？了。

我们公司就有一个进口药，该药现在在过渡期，现在我们想做原料进口，像这种还在过渡期内的制剂它的原料药可以申报注册吗？还是要等过渡期之后呢？了。


过渡期结束后申报。

我觉得原料可以申报吧。
不可以申请！
按楼上的说法，原料药国内没有批文，也就是你需要作原料药3类，3类是要求临床的，那你就必须同时做 制剂来满足作临床，现在人家的制剂还在过渡期保护，因此你现在啥都没法做。

这个对原料也有要求吗？我只是申请原料没有申请该制剂。