我们公司代理美国A公司的一个新药在中国进行国际多中心临床试验的申请。该新药主要功能是治疗特殊类型的肿瘤，目前该治疗领域尚无同类药品。该药最初是由日本的一个制药公司（B公司）研发，并于几年前在日本上市，随后该日本制药公司将该药在美国市场的开发权转让给这家美国A公司。A公司在向美国FDA提交了新药申请，并按FDA的规定开始进行临床试验，由于该药所治疗的疾病发病率低，FDA特批只需进行50例病例的二期临床试验。尽管如此，该药仍属于难以招募受试者的临床试验，因此A公司即打算在中国申请进行二期临床试验。同时，因为A公司只获得了北美市场的开发权，故该药仅打算在中国进行临床试验，而不谋求进口注册在中国上市。
由制药商（日本B公司）转让销售权给销售商（美国A公司）的过程中，使得这次申请在中国进行临床试验的材料准备变得复杂起来，而我公司作为接受美国A公司授权的注册代理机构，我有以下问题上想请教论坛内的同仁：
1、 美国A公司仅作为在北美市场的销售商，本身也没有制药厂房，相当于销售代理商资质的公司，仅为获得FDA的新药许可以便在美国上市，该药目前仍只能由日本B公司生产包装，本次二期临床试验的研究用药品也是由日本制药公司生产。在这种条件下，A公司是否可以在中国申请该药国际多中心临床试验？
2、 如果A公司可以作为申请人在中国申请国际多中心临床试验，那么药品注册申请表上第28项机构1是否就应该填A公司（进口药品公司项），29项机构2（进口药品生产厂）填日本制药公司的名称，而35项的签名是填A公司还是填日本制药公司呢？或者这28项，29项，35项分别填哪个单位才是对的呢？
3、 我们查阅了目前的药品注册法规对于申请国际多中心临床试验的证明性文件的要求明确的规定只有这么一条：
“申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件”
按这个要求，我们从日本制药公司获得GMP的证明文件，从A公司获得该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件，就足够了吗？？还需要其它证明性文件吗？
敬请大家帮助现言，不胜感激！
原则上，你只要国外进入了Ⅱ期临床，就具备了在中国做国际多中心临床的资格。
你必须按照进口药品注册的要求提供申报资料，才能拿到临床批件，才能开展临床，无论你愿不愿意，药学药理毒理临床证明性文件这全套申报资料一样都少不了。
当然，你可以做完临床不报进口注册证，那是你的自由，没人说你啥。但是，整个临床期间你要把国外的临床信息拿来共享。
你在报批临床批件时，就要提供工艺质量标准等所有所有的核心秘密，这资料到了中国，厚厚厚······
请参考：
从零再来的回复，我还是想确定一下：外国的药品销售商（没有厂房，不生产，仅代理药品的销售）A公司能否做为境外申请人的身份，注册申请上的签名项分别如何填写？请不吝赐教，！
这个问题我认为是这样：
机构1 进口药品公司就是国外进口产品的持证商，通常来说就是药品的拥有者。如果你能提供CPP，那当然就是CPP上所表现的持证商的名称。但目前因为在美国没有上市，没有FDA出具的CPP，你又想表现出美国A公司为持证商，那FDA批准临床试验的证件上能否表现出A公司就是持证商？如果是，机构1自然就填美国A公司，如果表现的是日本B公司，那你就只能填B公司。
机构2 自然是日本B公司，需与GMP一致。
项目35项的印章签字，如果机构1 你填了A公司，到时打印出来的申请表，会同时出现A公司和B公司的名称，最好两者有要印章签字。
国外的合法制药厂商（license holder）的概念不同于国内通常所说的制药厂。相当于上市负责人，不一定是指哪一个药厂，很可能是一个大的办公室或总部。
28填A，29填B
35中A,B均要签字盖章。
B符合GMP的自我声明，公证、认证（如果无GMP证书）
授权书，不侵权声明A提供，公证、认证
A出具的A与B关系的声明，公证、认证（有可能）
B的GMP证书，公证、认证（新法规不要求）
我认为，
机构1： 美国A公司
机构2： 日本B公司
机构3： 本阶段可不填
盖章签名： 各申请机构~~（机构1及机构2都要签名盖章，如果无公章，以签名为准）
证明性文件：
1.机构1对代理机构的授权委托书，需签名、公证；
2.机构1对专利说明及不侵权声明书，需签名；
3.因为在日本已上市，如可以，应由日本主管当局开具美国A公司作为licence holder的CPP（增加新的适应症）。如果开不出来，则开具日本B厂的GMP证，公证并认证。（这种可能性比较大）
其他原件：
检验报告书，签名
证明该药品已进入二期临床试验的文件，从综述和临床试验报告中能看出来就可以。
看到各位的帖子，有以下问题需要讨论：
递交申请国际多中心临床整套资料的时间是否应在国外进入二期临床之后？
根据从零再来的文字：“原则上，你只要国外进入了Ⅱ期临床，就具备了在中国做国际多中心临床的资格“ ，
我认为依据中国注册法规和目前CDE的审评时限，对于多中心项目应该可以提前进行申报，特别是真正的国际多中心项目，否则就没有可能赶上全球的进度。
这个问题希望能够有更多的同仁根据自己的经验确定，！
美国A公司向FDA提交了新药申请，而不在中国上市，请问在中国做临床可以吗？ FDA认可吗？
据说 FDA只接受 加拿大，美国，日本，和欧盟的临床数据。即使按照ICH的要求，也未必可以吧，如果可以 那么美国的公司在仿制药方面的临床都可以来中国做，然后回美国申报，多便宜啊！不知道大家考虑到这个问题没有啊？
由制药商（日本B公司）转让销售权给销售商（美国A公司）的过程中，使得这次申请在中国进行临床试验的材料准备变得复杂起来，而我公司作为接受美国A公司授权的注册代理机构，我有以下问题上想请教论坛内的同仁：
1、 美国A公司仅作为在北美市场的销售商，本身也没有制药厂房，相当于销售代理商资质的公司，仅为获得FDA的新药许可以便在美国上市，该药目前仍只能由日本B公司生产包装，本次二期临床试验的研究用药品也是由日本制药公司生产。在这种条件下，A公司是否可以在中国申请该药国际多中心临床试验？
2、 如果A公司可以作为申请人在中国申请国际多中心临床试验，那么药品注册申请表上第28项机构1是否就应该填A公司（进口药品公司项），29项机构2（进口药品生产厂）填日本制药公司的名称，而35项的签名是填A公司还是填日本制药公司呢？或者这28项，29项，35项分别填哪个单位才是对的呢？
3、 我们查阅了目前的药品注册法规对于申请国际多中心临床试验的证明性文件的要求明确的规定只有这么一条：
“申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件”
按这个要求，我们从日本制药公司获得GMP的证明文件，从A公司获得该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件，就足够了吗？？还需要其它证明性文件吗？
敬请大家帮助现言，不胜感激！
原则上，你只要国外进入了Ⅱ期临床，就具备了在中国做国际多中心临床的资格。
你必须按照进口药品注册的要求提供申报资料，才能拿到临床批件，才能开展临床，无论你愿不愿意，药学药理毒理临床证明性文件这全套申报资料一样都少不了。
当然，你可以做完临床不报进口注册证，那是你的自由，没人说你啥。但是，整个临床期间你要把国外的临床信息拿来共享。
你在报批临床批件时，就要提供工艺质量标准等所有所有的核心秘密，这资料到了中国，厚厚厚······
请参考：
从零再来的回复，我还是想确定一下：外国的药品销售商（没有厂房，不生产，仅代理药品的销售）A公司能否做为境外申请人的身份，注册申请上的签名项分别如何填写？请不吝赐教，！
这个问题我认为是这样：
机构1 进口药品公司就是国外进口产品的持证商，通常来说就是药品的拥有者。如果你能提供CPP，那当然就是CPP上所表现的持证商的名称。但目前因为在美国没有上市，没有FDA出具的CPP，你又想表现出美国A公司为持证商，那FDA批准临床试验的证件上能否表现出A公司就是持证商？如果是，机构1自然就填美国A公司，如果表现的是日本B公司，那你就只能填B公司。
机构2 自然是日本B公司，需与GMP一致。
项目35项的印章签字，如果机构1 你填了A公司，到时打印出来的申请表，会同时出现A公司和B公司的名称，最好两者有要印章签字。
国外的合法制药厂商（license holder）的概念不同于国内通常所说的制药厂。相当于上市负责人，不一定是指哪一个药厂，很可能是一个大的办公室或总部。
28填A，29填B
35中A,B均要签字盖章。
B符合GMP的自我声明，公证、认证（如果无GMP证书）
授权书，不侵权声明A提供，公证、认证
A出具的A与B关系的声明，公证、认证（有可能）
B的GMP证书，公证、认证（新法规不要求）
我认为，
机构1： 美国A公司
机构2： 日本B公司
机构3： 本阶段可不填
盖章签名： 各申请机构~~（机构1及机构2都要签名盖章，如果无公章，以签名为准）
证明性文件：
1.机构1对代理机构的授权委托书，需签名、公证；
2.机构1对专利说明及不侵权声明书，需签名；
3.因为在日本已上市，如可以，应由日本主管当局开具美国A公司作为licence holder的CPP（增加新的适应症）。如果开不出来，则开具日本B厂的GMP证，公证并认证。（这种可能性比较大）
其他原件：
检验报告书，签名
证明该药品已进入二期临床试验的文件，从综述和临床试验报告中能看出来就可以。
看到各位的帖子，有以下问题需要讨论：
递交申请国际多中心临床整套资料的时间是否应在国外进入二期临床之后？
根据从零再来的文字：“原则上，你只要国外进入了Ⅱ期临床，就具备了在中国做国际多中心临床的资格“ ，
我认为依据中国注册法规和目前CDE的审评时限，对于多中心项目应该可以提前进行申报，特别是真正的国际多中心项目，否则就没有可能赶上全球的进度。
这个问题希望能够有更多的同仁根据自己的经验确定，！
美国A公司向FDA提交了新药申请，而不在中国上市，请问在中国做临床可以吗？ FDA认可吗？
据说 FDA只接受 加拿大，美国，日本，和欧盟的临床数据。即使按照ICH的要求，也未必可以吧，如果可以 那么美国的公司在仿制药方面的临床都可以来中国做，然后回美国申报，多便宜啊！不知道大家考虑到这个问题没有啊？