实验室用于药品研究的仪器,是否需要国家检定部门进行检定校正后才能使用?
没有明确规定;估计以后会需要
但GMP厂家得仪器是要检定得
要检定,在这次注册核查中专门查仪器检定情况了.
个人觉得自己标定一下就可以了!
国家检定部门进行检定校正是要花好多mm的!
对于GMP要求来说,所用的仪器是必须calibration的,而且每隔一定的时间段必须重
新calibration,校正一般由FDA 认可的专业机构来执行。如实验室中的Balance 必须每天都有人calibration(实验室专属人员),而且必须有calibration 记录。这是FDA的要求 ,现在国内也有这个趋势。
R&D的要求先对宽松一点
但是GMP放行时是必须的
没有明确规定;估计以后会需要
但GMP厂家得仪器是要检定得
要检定,在这次注册核查中专门查仪器检定情况了.
个人觉得自己标定一下就可以了!
国家检定部门进行检定校正是要花好多mm的!
对于GMP要求来说,所用的仪器是必须calibration的,而且每隔一定的时间段必须重
新calibration,校正一般由FDA 认可的专业机构来执行。如实验室中的Balance 必须每天都有人calibration(实验室专属人员),而且必须有calibration 记录。这是FDA的要求 ,现在国内也有这个趋势。
R&D的要求先对宽松一点
但是GMP放行时是必须的