已经获得临床批件，尚未进行临床，变更原料合法来源，需要做什么？
变更原料厂家是很忌讳的事情！工作量不小，需要按照补充申请中变更原料来源的申请项目做研究。而且，也不能变更原料开展临床试验！
莫有办法呀，原来那家子不提供了，现在做临床只能变更另外一家了
你的意思是不能用变更的原料做临床吗，有道理吗？
可以变更，但是非常麻烦，过程也很长。如果实在必要，你可以按照补充申请提交资料，等批下来了你再拿批准后的原料制成的制剂去做临床。我觉得应该这样。所以，原料供应商非常重要，你们当初应该签订严格的供货协议，违约应该承担责任。你还算比较幸运，有其他厂家可以选择，要是碰上一些合成工艺难度大的项目，或许就仅有人家一家生产这种原料，人家要是违约了，做制剂的就惨了。所以，立项时必须将此类问题弄清楚了，没有约束怎么能行，至少不能做赔本的生意。
个人意见，仅供参考！
楼上二位！