各位高手,我是一新手。最近公司正在商谈一个新药证书转让项目,现不知新药监测期在哪里可以查到？SFDA的数据库也没有说明某个品种的监测期从什么时候开始，是多长时间啊！高手教导！
先声明，我不是高手。
监测期要根据新药批准的时间、注册分类来判断，具体规定见：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64003461.html 。
如：某一品种为2006年3月30日批准的3.1类新药，且该品种在国外上市已超过2年，那么它将获得3年监测期，监测至2009年3月29日。如果该药在国外上市不到2年，那么它获得的监测期则为4年。
上面的链接地址是05版法规的监测期规定，它将于今年10月1日新的《药品注册管理办法》开始实施时结束使命！
！不过因我是新手，还是不知道从哪儿下爪子，555555。要不您帮我查一下好吗，再一次向您表示感谢！
1、注射用二乙酰胺乙酸乙二胺
2、注射用复方甘草酸单胺S
3、注射用曲马多
对方说明有新药证书和生产批件，不知道能否转让。
您的支持！
！不过因我是新手，还是不知道从哪儿下爪子，555555。要不您帮我查一下好吗，再一次向您表示感谢！
1、注射用二乙酰胺乙酸乙二胺
2、注射用复方甘草酸单胺S
3、注射用曲马多
对方说明有新药证书和生产批件，不知道能否转让。
您的支持！
新药监测期是从生产之日起算起的，生产批件有有效期，你先让他把复印件传来看看，生产批件有没有过期。
！不过因我是新手，还是不知道从哪儿下爪子，555555。要不您帮我查一下好吗，再一次向您表示感谢！
1、注射用二乙酰胺乙酸乙二胺
2、注射用复方甘草酸单胺S
3、注射用曲马多
对方说明有新药证书和生产批件，不知道能否转让。
您的支持！
同感楼上，您不如给我您老总的电话，俺不但帮忙回答这个问题，顺便帮你连工资一起领了。
研究法规要认真，起码你要晓得，监测期内的新药证书是不准技术转让的，也就是说，如果这些品种有监测期，你直接可以大嘴巴子抽“对方”丫的，丫肯定是骗子。
好好研究法规吧，能转让的是新药技术（勉强可以说是新药证书），而生产批件是不能“转让”的。而且诚如楼上战友所述，只有发下生产批件才可能有监测期，而有监测期的不能转让。
作为注册人员，您至少起码也花点时间看看药监局的网站好不，那上面就有地方可以查品种有没有监测期的。
最后，请问您老板的电话是？
对于新手我们应该多引导一些为好。俺也不是高手，不过以前搞过这个东西。给一点学习的路子:
<一>
国家药品监管局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定
--------------------------------------------------------------------------------
为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，2003年2月12日，国家药品监管局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出：
一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。
二、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
三、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后国家药品监管局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。（2003.02.27）
<二>
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：
根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。
二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。
特此通知
附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月十日
<三>
国家食品药品监管局确定2002年9月15日以来批准新药的保护期、过渡期或监测期
--------------------------------------------------------------------------------
2003年10月10日，国家食品药品监管局印发《关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕278号），就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。
二、对处于过渡期内的新药，国家食品药品监管局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）应当将已经收到的申请退回申请人。
三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，国家食品药品监管局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）应当将已经收到的申请退回申请人。
四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监管局对新药保护期的相关规定办理。（2003.10.22）
楼上的是不是都跑题了。
怎样在SFDA网站明确找到一个品种是否有监测期，还请达人指教。
楼上的是不是都跑题了。
怎样在SFDA网站明确找到一个品种是否有监测期，还请达人指教。
这几个品种都是按照化5类改剂型申报的，在02版试行办法期间申报，按新药管理，有新药证书和3年监测期，迄今已过监测期，可以技术转让。
(关于药品注册管理的补充规定）
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
请问楼上的朋友,已过监测期怎么转让呢?(除了独家)
这几个品种都是按照化5类改剂型申报的，在02版试行办法期间申报，按新药管理，有新药证书和3年监测期，迄今已过监测期，可以技术转让。
(关于药品注册管理的补充规定）
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
请问楼上的朋友,已过监测期怎么转让呢?(除了独家)
这些改剂型的证书不会有监测期地
受教了。楼上各位。
这一招叫作抬杠涨学问。
先声明，我不是高手。
监测期要根据新药批准的时间、注册分类来判断，具体规定见：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64003461.html 。
如：某一品种为2006年3月30日批准的3.1类新药，且该品种在国外上市已超过2年，那么它将获得3年监测期，监测至2009年3月29日。如果该药在国外上市不到2年，那么它获得的监测期则为4年。
上面的链接地址是05版法规的监测期规定，它将于今年10月1日新的《药品注册管理办法》开始实施时结束使命！
！不过因我是新手，还是不知道从哪儿下爪子，555555。要不您帮我查一下好吗，再一次向您表示感谢！
1、注射用二乙酰胺乙酸乙二胺
2、注射用复方甘草酸单胺S
3、注射用曲马多
对方说明有新药证书和生产批件，不知道能否转让。
您的支持！
！不过因我是新手，还是不知道从哪儿下爪子，555555。要不您帮我查一下好吗，再一次向您表示感谢！
1、注射用二乙酰胺乙酸乙二胺
2、注射用复方甘草酸单胺S
3、注射用曲马多
对方说明有新药证书和生产批件，不知道能否转让。
您的支持！
新药监测期是从生产之日起算起的，生产批件有有效期，你先让他把复印件传来看看，生产批件有没有过期。
！不过因我是新手，还是不知道从哪儿下爪子，555555。要不您帮我查一下好吗，再一次向您表示感谢！
1、注射用二乙酰胺乙酸乙二胺
2、注射用复方甘草酸单胺S
3、注射用曲马多
对方说明有新药证书和生产批件，不知道能否转让。
您的支持！
同感楼上，您不如给我您老总的电话，俺不但帮忙回答这个问题，顺便帮你连工资一起领了。
研究法规要认真，起码你要晓得，监测期内的新药证书是不准技术转让的，也就是说，如果这些品种有监测期，你直接可以大嘴巴子抽“对方”丫的，丫肯定是骗子。
好好研究法规吧，能转让的是新药技术（勉强可以说是新药证书），而生产批件是不能“转让”的。而且诚如楼上战友所述，只有发下生产批件才可能有监测期，而有监测期的不能转让。
作为注册人员，您至少起码也花点时间看看药监局的网站好不，那上面就有地方可以查品种有没有监测期的。
最后，请问您老板的电话是？
对于新手我们应该多引导一些为好。俺也不是高手，不过以前搞过这个东西。给一点学习的路子:
<一>
国家药品监管局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定
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为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，2003年2月12日，国家药品监管局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出：
一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。
二、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
三、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后国家药品监管局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。（2003.02.27）
<二>
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：
根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。
二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。
特此通知
附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月十日
<三>
国家食品药品监管局确定2002年9月15日以来批准新药的保护期、过渡期或监测期
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2003年10月10日，国家食品药品监管局印发《关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕278号），就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。
二、对处于过渡期内的新药，国家食品药品监管局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）应当将已经收到的申请退回申请人。
三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，国家食品药品监管局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）应当将已经收到的申请退回申请人。
四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监管局对新药保护期的相关规定办理。（2003.10.22）
楼上的是不是都跑题了。
怎样在SFDA网站明确找到一个品种是否有监测期，还请达人指教。
楼上的是不是都跑题了。
怎样在SFDA网站明确找到一个品种是否有监测期，还请达人指教。
这几个品种都是按照化5类改剂型申报的，在02版试行办法期间申报，按新药管理，有新药证书和3年监测期，迄今已过监测期，可以技术转让。
(关于药品注册管理的补充规定）
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
请问楼上的朋友,已过监测期怎么转让呢?(除了独家)
这几个品种都是按照化5类改剂型申报的，在02版试行办法期间申报，按新药管理，有新药证书和3年监测期，迄今已过监测期，可以技术转让。
(关于药品注册管理的补充规定）
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
请问楼上的朋友,已过监测期怎么转让呢?(除了独家)
这些改剂型的证书不会有监测期地
受教了。楼上各位。
这一招叫作抬杠涨学问。