众多兄弟姐妹们还正苦苦挣扎于在这场风暴的余乱之中,但随后一系列的迹象却逐渐在应证一句话:苦海无边!一方面我们为自己是中国人,并为中国逐渐崛起的地位而自豪,一方面又不得不为疲于奔命于求生的边缘而心酸,一边是高压下的行业萧条、怨声载道,一边是大环境下以牺牲环境土地为代价的经济腾飞、歌舞升平,一边是逐渐减少支出降低收入直至裁员,一边却是不断上涨的原材料、不断上涨的物价,,,,。置身其中,百般滋味,压抑重重!
!!!
注册管理办法又要实施了,注册核查又要开始了,特别是这新搞的工艺核查,个人有几点想法:
1、估计中药注射剂按所谓的标准上的工艺是全都生产不出来的,每个企业工艺可能不一样(除了技术泄密),那以谁的工艺为准?
2、中药注射剂的工艺是一个企业的核心机密,如何保证不泄密,让花费了很大代价的企业把工艺提供给其他企业是乎有些不太公平,如何权衡利益?
3、假定某企业的中药注射剂工艺为标准工艺,那是通过如何确定的,临床吗(如何开展)?厂的口碑?不良反应(统计数又不一样)?还是其他(有中国特色)?
4、个人感觉搞中药注射剂的工艺核查有点像当时运作指纹图谱,想法是挺好的,如何保障质量是个问题,是否又只有牺牲厂家的利益来求大同?企业又如何在这次大运动中采取何种措施来实保护自己?
5、化药的 也涉及到这个问题,极可能厂家花大力气技术攻关的一个工艺无偿提供给竞争方,如何解诀?
6、药厂处境是骑虎难下,两难,若按其现定核查工作方案来操作,企业心理有底,每话说,但若到时又出现新的变化(谁说得清?谁保证到时技术要求不变,刚核查完的上万个品种就是个例子,一次又一次的反复核查是明证),那,,,,感觉药厂处于人为刀俎,我为鱼肉的地步,如何保障大家处于公平竞争,同一技术要求审批,如何保证技术政策要求的一致联续性,如何在照顾他方的同时,真正保护药企的利益呢?
7、大家仔细揣摩下这一次又一次的真正目的吧?
8、异想天开之想法:企业应组织起来,勇于自救,举行谈判,感觉真正能救我们这些搞药的,真正能把行业从泥潭中拯救出来的只能是我们自己!
英雄所见略同!
独家生产的品种还好些,标准上的工艺和实际的工艺都申请专利了。
这就是“此地无银三百两”,原注册申报的工艺都是假的呢,既然是假的,国家怎能控制产品的风险,我想问的是,生产几年的工艺报出来,国家是否一核查就让企业停止生产了,等资料,研究报完,审理合格后,批后再生产,那才是完了。
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注册管理办法又要实施了,注册核查又要开始了,特别是这新搞的工艺核查,个人有几点想法:
1、估计中药注射剂按所谓的标准上的工艺是全都生产不出来的,每个企业工艺可能不一样(除了技术泄密),那以谁的工艺为准?
2、中药注射剂的工艺是一个企业的核心机密,如何保证不泄密,让花费了很大代价的企业把工艺提供给其他企业是乎有些不太公平,如何权衡利益?
3、假定某企业的中药注射剂工艺为标准工艺,那是通过如何确定的,临床吗(如何开展)?厂的口碑?不良反应(统计数又不一样)?还是其他(有中国特色)?
4、个人感觉搞中药注射剂的工艺核查有点像当时运作指纹图谱,想法是挺好的,如何保障质量是个问题,是否又只有牺牲厂家的利益来求大同?企业又如何在这次大运动中采取何种措施来实保护自己?
5、化药的 也涉及到这个问题,极可能厂家花大力气技术攻关的一个工艺无偿提供给竞争方,如何解诀?
6、药厂处境是骑虎难下,两难,若按其现定核查工作方案来操作,企业心理有底,每话说,但若到时又出现新的变化(谁说得清?谁保证到时技术要求不变,刚核查完的上万个品种就是个例子,一次又一次的反复核查是明证),那,,,,感觉药厂处于人为刀俎,我为鱼肉的地步,如何保障大家处于公平竞争,同一技术要求审批,如何保证技术政策要求的一致联续性,如何在照顾他方的同时,真正保护药企的利益呢?
7、大家仔细揣摩下这一次又一次的真正目的吧?
8、异想天开之想法:企业应组织起来,勇于自救,举行谈判,感觉真正能救我们这些搞药的,真正能把行业从泥潭中拯救出来的只能是我们自己!
英雄所见略同!
独家生产的品种还好些,标准上的工艺和实际的工艺都申请专利了。
这就是“此地无银三百两”,原注册申报的工艺都是假的呢,既然是假的,国家怎能控制产品的风险,我想问的是,生产几年的工艺报出来,国家是否一核查就让企业停止生产了,等资料,研究报完,审理合格后,批后再生产,那才是完了。