我们要申请一中成药（仿制），但其中一味药材“蕤仁肉”查询不到标准，自己拟个企业标准报吗，此后是否需将该药材及标准送药检所复核？
05版药典就有啊
汗一个
药典是“蕤仁”，就不知道这两个是同一药材吗

05版药典就有啊
汗一个

是要制定企业标准，我们做过一个仿制品种就是这样运作的，不过有点不同，那味药材在部标里收载了来源，没要求复核，你这个就不好说了，目前没有找到相关标准信息，还请有经验的指点一下，学习中！！
我在药审网上查到相关回复：

3、对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材自己制订质量标准程序是什么？批准流程是什么？是否省药检所进行复核，省局批准即可？
答：对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材处理，有两种情况：一种是在法定标准附录中明确有药材基源的药材，进行药材标准制订时只需参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报；另一种是药材基源不明的药材，则需搞清药材基源，说明与原标准所用药材一致的情况下，参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报。

呵呵,你看错了,不是......?
05版药典有标准吗?在哪儿?你不要说P257的哦!那是
两者一样吗?


我在药审网上查到相关回复：

3、对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材自己制订质量标准程序是什么？批准流程是什么？是否省药检所进行复核，省局批准即可？
答：对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材处理，有两种情况：一种是在法定标准附录中明确有药材基源的药材，进行药材标准制订时只需参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报；另一种是药材基源不明的药材，则需搞清药材基源，说明与原标准所用药材一致的情况下，参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报。


蕤仁
别名：蕤仁肉、萎蕤仁、蕤核、芮仁、棫仁、蕤子。
不知道我以前上中药课的时候是不是被老师忽悠了


，原来是这个。

我也认为是一个！查了相关的文献报道应该是一种东西

如果申请中成药（仿制），但其中有一味提取物没有法定标准也没有工艺，那该怎么办？
动植物药材 药名 科名 动植物 药用部位 收载标准
蕤仁 蔷薇科植物 齿叶扁核木 干燥成熟果核 药典85 90 95 2000
蕤仁 蔷薇科植物 蕤核 干燥成熟果核 药典63 77 85 90 95 2000 新疆
蕤仁 蔷薇科植物 小马茄子 干燥成熟种仁 典范

都是果核或种仁,既然是仿制,应该是有药材基源的药材，进行药材标准制订时只需参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报.
请教猪脾粉的标准？
竹箫梅林，请教猪脾粉的标准？出自何处？

05药典：
【来源】本品为蔷薇科植物蕤核 Prinsepia uniflora Batal . 或齿叶扁核木 Prinsepia uniflora Batal. var. serrata Rehd.的干燥成熟果核。夏、秋间采摘成熟果实，除去果肉

请教猪脾粉的标准？