今天刚接到通知,已接核查过无数次的品种,还要求对于异地完成的研究进行异地检查.(我公司是药理和临床方面的,不知道对药学部分怎样安排的),由申报企业地所在药监局委托实验单位所在药监局检查。
这SFDA中成心不让大家安心做研究了，凡事都应向前看，老是揪着以前的事不撒手，怎么开展以后工作。
是注射剂吗？几类药？现在注射剂又要据说扒祖坟似的
是哪个省的
真的还是假的？不会是所有的品种都要这样吧，那还得了，我就搞不懂这到底有多大的实际意义。没意思！大家还是回家种田吧，国家还有补贴，现在药品研发技术员不如种田的，有空大家到田头坐坐，摆上一袋花生米，喝上二杯小酒，快活得很，呵呵！
我们2002年申报的、2005年下了批文的一个注射剂（已经销售了2年了）现在接到通知要核查当时做的动物试验和临床试验资料。国家局已经.......了。
就是，前一段时间核查的品种，如果药理毒理、药代是在其他地方做的就要到当时进行试验的地方进行现场核查。我们有一个品种正在进行临床试验，也要到临床试验的组长单位核查。
没办法，现在竟干一些无聊的事情，没完没了。
02年以前报的资料，按照GCP、GLP的规定没有义务保存原是资料呀
就要玩死你！！！
我们刚检查过！国家局的水平还是比较高的，查的也很仔细并且每项都是重点！