我公司一保健食品批件，质量标准的拟定是我之前的同事完成的，现在正式投产，突然发现申报的含量测定方法（UV法）严重错误，有效成分（非皂苷）对照品水溶液在300多钠米有吸收，而原申报标准中却采用测皂苷的方法，用H2SO4显色后在540nm进行检测。经比较两种方法所得结果相差悬殊。（竟然也给发了批件，质疑SFDA的水平）
现在想申请质量标准的变更，不知这种情况是否能获得批准？哪位战友有这方面的经验？（变更检测方法的同时，规格也得变更）
呵呵，那样的话你会自讨苦吃！
保健食品的检测就是那么回事，千万不能用作药质量标准研究的思维去做保健食品！
为何不从自身找问题？
楼上两位说得对，先不要冲动，把问题全部搞清楚了再说

这个保健食品中间含有哪几种有效成分？为什么原先采用测皂苷的方法？皂苷是有效成分之一吗？还是用测皂苷的方法检测非皂苷类有效成分？检测这一类有效成分有用这种方法的吗？你现在发现的该有效成分在300纳米有吸收，那么当时申报的时候该方法或发现有报道或现成的方法吗？另外，在300纳米其他东西（除该有效成分外的空白）有吸收吗？会不会对检测造成影响？是否是因为这个原因才改用硫酸显色？如果这些问题你都还没有搞清楚，那下结论确实为时过早

我们不迷信专家，但是我觉得前人做这样的工作恐怕有他的道理，要么是局限于当时的技术条件和手段，要么是有一些不为人知的发现没有在现有质量标准中详细写明，所以才能通过审评

所以如果想进行大的改动，建议先找到原版的申报材料，仔细看看当时选择该方法的原因是什么，又进行了哪些研究，现在如果想进行变更又需要做哪些工作，权衡一下利弊得失再做决定
楼上几位，详细情况是：
1. 该品种为植物中提取的苷类有效部位，非皂苷，在330nm有最大吸收，提取物纯度达80%以上。
2. 经复核，显色后的最大吸收并不是文献中皂苷测定时用的540nm，相差20nm。
3.前面制定该标准的同事是学食品的，对于植化估计不懂。其标准制定依据用的是该植物中皂苷测定的参考文献。其方法学研究仔细看过，完全照文献中方法进行的，似乎就把它当成皂苷了。
4.本人名校名导植化硕士毕业，水平不高，但对于该问题的判断应该还是有把握的（嘿嘿，吹吹牛 呵呵,比较麻烦啊
保健食品的标准是由企业自己制定并在标准化局备案的，要修改标准，可以到标准化局修改（说明原因），标准号不变，这好像与SFDA无关吧。
请问一下,您在检测皂苷时所用的方法是GB标准或卫生部<保健食品检验与评价技术规范>2003年版中的吗?
若不是能否将此标准分享一下.本人先也在做一以皂苷为功效成分的保健品,苦于找不到标准!