我公司建一个针剂（水针冻干）的中试车间，我把具体一些情况介绍如下：
整个中试车间都是以百级设计的，有更衣间，缓冲间之类，有一个大约20多平方的操作间，里面放置两台无菌操作台，一台澄明度检测仪，一台拉丝机和一台0.4平方的小型冻干机，还有一个300度以上的烘箱。
就是以上发现临床前研究用的样品，还存在以下问题：
1、没有洗瓶机，能否用手工洗，然后进行灭菌。
2、一个是注射用水的问题，不知道怎么解决？
3、以上设计能否做出无菌的冻干产品？安瓿水针的最终灭菌？
因为本人是刚到这新企业，现公司针剂车间正在建造中，有几个品种临床前研究样品的制备，申报想以中试车间来申报，不知道是否可行，请各位大侠指点，！！！
1、纠正一下，百级都是局部百级，不可能整个车间都是百级。
2、怎么用手洗？能保证洗干净吗？建议还是要上洗瓶机
3、在洗瓶时就要用注射用水，必须要有水处理。
4、要达到生产出无菌产品只能让生产条件达到实际生产车间的条件，中试车间和实际生产车间的洁净要求是一样的，只是面积小一些。
5、和我差不多，对生产车间不太熟悉，建议看看一些针剂（水针冻干）生产车间会有帮助的。
个人意见，仅供参考。
由于我们公司新生产车间还没有建立起来，存在临床前申报样品的制备问题。具我到工程部了解的一些情况，在中师车间，如果整套制水系统和洗瓶这块建立起来，成本会高很多。我想请问不知道哪位大侠公司有这样的针剂中试车间或者看到过针剂中师车间，能否提供些建议，建立好一个合格的针剂车间（能生产出合格的无菌样品）。！！！
几点拙见,望参考:
1.试制冻干制品,拉丝灌封机不行,尚需西林瓶灌装机,还要有小型轧盖机;
2.应配一台热压灭菌柜,用于工器具及丁基胶塞灭菌用,胶塞清洗在没设备的前提下,可用经过滤的注射用水洗涤;
3.洗瓶设备是必须上的 ,建议选用上海旭发小型超声波洗瓶机,通过更换模具,西林瓶与安瓶均可清洗;
4.注射用水设备是必须上的,因为你临床用制品在中试室生产,无注射用水,临床前现场考核就通不过,使用纯化水,试制产品内毒素与热原无把握.
以上所言不正确之出,请指正.
几点建议供参考;
1.现在临床样品必须在GMP车间生产，考核时必须有GMP证书，所以在设计时就必须以能通过认证的标准进行。
2。既然如此，建议将动干车间一步到位，其实多花不了太多的银子。
3。如果实在要建中试车间，洗瓶，灌装，灭菌，灌装间的全百级，小型轧盖机，注射用水，冻干机都不能省
一点建议：
冻干粉针有一个特点就是易吸水，往往产品不稳定就是这个原因造成的。所以空调系统要增加除湿设备，控制好无菌室湿度。
各位的热情帮助建议！！
我现在中试车间如果只是临床前研究样品的制备用，应该不需要认证，但是好象整个车间和生产车间应该没有什么区别，只是规模小了点，整个生产线的设备仪器都不能少，是不是这样呢？各位大侠！
是的.
整个中试车间都是以百级设计的，有更衣间，缓冲间之类，有一个大约20多平方的操作间，里面放置两台无菌操作台，一台澄明度检测仪，一台拉丝机和一台0.4平方的小型冻干机，还有一个300度以上的烘箱。
就是以上发现临床前研究用的样品，还存在以下问题：
1、没有洗瓶机，能否用手工洗，然后进行灭菌。
2、一个是注射用水的问题，不知道怎么解决？
3、以上设计能否做出无菌的冻干产品？安瓿水针的最终灭菌？
因为本人是刚到这新企业，现公司针剂车间正在建造中，有几个品种临床前研究样品的制备，申报想以中试车间来申报，不知道是否可行，请各位大侠指点，！！！
1、纠正一下，百级都是局部百级，不可能整个车间都是百级。
2、怎么用手洗？能保证洗干净吗？建议还是要上洗瓶机
3、在洗瓶时就要用注射用水，必须要有水处理。
4、要达到生产出无菌产品只能让生产条件达到实际生产车间的条件，中试车间和实际生产车间的洁净要求是一样的，只是面积小一些。
5、和我差不多，对生产车间不太熟悉，建议看看一些针剂（水针冻干）生产车间会有帮助的。
个人意见，仅供参考。
由于我们公司新生产车间还没有建立起来，存在临床前申报样品的制备问题。具我到工程部了解的一些情况，在中师车间，如果整套制水系统和洗瓶这块建立起来，成本会高很多。我想请问不知道哪位大侠公司有这样的针剂中试车间或者看到过针剂中师车间，能否提供些建议，建立好一个合格的针剂车间（能生产出合格的无菌样品）。！！！
几点拙见,望参考:
1.试制冻干制品,拉丝灌封机不行,尚需西林瓶灌装机,还要有小型轧盖机;
2.应配一台热压灭菌柜,用于工器具及丁基胶塞灭菌用,胶塞清洗在没设备的前提下,可用经过滤的注射用水洗涤;
3.洗瓶设备是必须上的 ,建议选用上海旭发小型超声波洗瓶机,通过更换模具,西林瓶与安瓶均可清洗;
4.注射用水设备是必须上的,因为你临床用制品在中试室生产,无注射用水,临床前现场考核就通不过,使用纯化水,试制产品内毒素与热原无把握.
以上所言不正确之出,请指正.
几点建议供参考;
1.现在临床样品必须在GMP车间生产，考核时必须有GMP证书，所以在设计时就必须以能通过认证的标准进行。
2。既然如此，建议将动干车间一步到位，其实多花不了太多的银子。
3。如果实在要建中试车间，洗瓶，灌装，灭菌，灌装间的全百级，小型轧盖机，注射用水，冻干机都不能省
一点建议：
冻干粉针有一个特点就是易吸水，往往产品不稳定就是这个原因造成的。所以空调系统要增加除湿设备，控制好无菌室湿度。
各位的热情帮助建议！！
我现在中试车间如果只是临床前研究样品的制备用，应该不需要认证，但是好象整个车间和生产车间应该没有什么区别，只是规模小了点，整个生产线的设备仪器都不能少，是不是这样呢？各位大侠！
是的.