目前国家局对药品生产工艺的变更进行核查,本人有一个问题请教:
变更前后的质量研究的方法再验证指什么??
杂质的变化如何来理解?
需要对每个杂质进行进行分离,确证吗,还是其他的意思????
很急,请各位高手指教..(无菌分装的原料采用大盘冻干)
变更前后的质量研究的方法再验证指什么??
杂质的变化如何来理解?
需要对每个杂质进行进行分离,确证吗,还是其他的意思????
很急,请各位高手指教..(无菌分装的原料采用大盘冻干)
GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料