大家说说报该剂型药的时候，怎么判断你的工艺有没有质的改变了？比如醇沉，水沉算不算？用了吸附澄清剂算不算？
讨论稿：
第六条 改变已上市药品剂型的注册申请，如与原剂型的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方、质量控制指标保持一致，处方中不含毒性药材，剂型改变对药物吸收、利用的影响不会引起安全性、有效性的明显改变，则可减免药理毒理试验及临床试验。如工艺路线、溶媒不变，药材产地、工艺参数及制剂处方有所改变，但其物质基础变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可减免药理毒理试验，进行不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证不少于60对。如工艺路线、溶媒、制剂处方等有明显改变的，应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

我相信正式颁布不会有太大的变化，所以你不用再考虑什么工艺有没有质的改变了。
基本上不可能做到,以后仿制看来都要做临床了
是啊,最近国家局不是已经给仿制的药发的临床批件吗!我大体查了几个,全部是临床批件.
看了jxlts的帖子，我觉得按照严格要求的话改剂型，仿制可能很多也都要做临床了，甚至毒理药理。
中药糖浆剂有沉淀，能不能加吐温－80了？如何加？大家有试过嘛？另外湿热法灭菌的温度大家一般用多少度？