现有一化药改剂型品种，已经批准临床，并且已做完生物等效试验，现在想转让给药厂，由药厂申报生产。但是不是有文件要求，临床用的药品必须是报生产的企业生产的？这方面有什么具体要求，请大家指教。！
俺很佩服您的boss

敢于用人哪

化药改剂型难道可以转让？您听谁说的

当然，我承认，如果您的改剂型是改成缓控靶向的话，可以有新药证书来转让技术，但，那就不是做BE的问题了

05年前拿的临床批件吧
不是按照新药转让走，只是由药厂来报生产，以前是有很多这样的情况的啊
临床用的样品必须是GMP条件下生产，并且由申报企业提供。
报产3批必须申报企业生产。
拉了2个字：符合
完全可以转让，在报产企业做报产3批的稳定性样品及稳定性试验，并完成8号资料的工艺验证。临床试验用的药品可以委托加工，但生产工艺应与你申报及批下来的工艺一致。
我……无言

流泪向苍天

且不说新《办法》，05年的《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知》总看过吧：
　　（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请
不要再讨论了，大刀已经说得很明了了，否则刀大真得要动用大刀了
现在违规操作的企业多呢？法规是一套，实际操作可有时不会按你法规来的！只要你有数据支持，很多药企只要能说服医生，大多病人的情况还是医生说了算，所以操作起来不会是那么规范的。