各位老师：最近接手一个任务，为了降低成本把已有处方中的进口辅料换成国产辅料，其它条件都不用变，这样还需要做生物等效试验吗？我觉得不需要。
处方中的进口辅料换成国产辅料这属于变更制剂处方变更中的II类变更,可通过相应的药学研究工作证明变更对产品品质不产生影响即可,应该不需要做生物等效试验
你是变更辅料种类，还是变更辅料厂家，这是不一样的，说清楚
原为进口辅料，现变成国产辅料，种类不变！
如果药学研究工作不能证明对产品的影响，可能
就需要临床了
如果不是缓控制剂，一般不需要临床，属于补充申请变更药用辅料中的一类变更。
我个人觉得做好以下比较就行：

1 溶出度/溶出曲线

2 稳定性
没有表述清楚，公司内已有的品种吧。这个各地要求不一样。
属于变更辅料供应商。看该国产辅料有没有药用标准了：有标准的好办，重新准备供应商审计资料，对要用到该辅料的产品，验证三批（质量稳定，与原辅料质量一致），报省局备案即可。
供应商变更后的药用辅料若是未取得药用辅料批准文号的，首批使用前应送市级（含）以上药检所按药用标准、经复核的企业标准进行检验，检验合格后方可用于药品生产。
同样需做GMP的有关工作，PS：需自己根据实际情况拟定该辅料标准，然后报省所复核，确定后再订标准，送检。
供参考。
属于Ⅱ类变更:变更辅料来源、型号或级别，用同样功能特性的辅料替代另一种辅料。此类变更一般认为对产品品质影响不显著，但辅料型号或级别、分子量变更可能引起药物溶出/释放行为改变（一般伴随用量改变）。此时变更研究思路及需要进行的研究工作与变更辅料用量中Ⅲ类变更是一致的！

变更的前提条件：1 变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。2 除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。

相应研究内容：对变更前后产品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。如研究发现处方变更后出现新杂质，需注意研究和分析杂质的毒性。
应当是变更辅料生产厂家，你做的是固体口服制剂吗？
这样要求较为简单了，不需要做生物等效性实验，只要做相应的稳定性实验，溶出特性的比较，如果变化不大，应当就没问题了。
对体外溶出的研究应该充分点
多做几种介质（酸，碱，酶。。。等等）
多取几个时间点
这样更有说服力