我单位有一个糖衣片的批件，日前我仔细看了一下质量标准，发现标准里面写道“本品为糖衣片或薄膜衣片”
那么我可以直接生产薄膜衣片吗？？？还用重新申请规格吗？
可是你申报的制备工艺应该只是糖衣片工艺吧,你的生产必须按照你的申报工艺执行.
可是制备工艺上也写的是包糖衣或者是薄膜衣啊！！
如果批准的制备工艺和质量标准上都是两种包衣,我觉得应该可以直接做薄膜衣吧.
我单位有一个糖衣片的批件，日前我仔细看了一下质量标准，发现标准里面写道“本品为糖衣片或薄膜衣片”
那么我可以直接生产薄膜衣片吗？？？还用重新申请规格吗？
可以直接生产薄膜衣片，但是你必须到省局备案包材。
包材？
包衣粉是辅料。
我以为应按新增规格走补充申请报国家局审批。
如果你申报的时候没有申报薄膜衣，即使标准中有也不能执行，因为国家批准你此产品的生产是基于你对糖衣品种所做的研究．你要变为薄膜衣，应该是要重新申报的。标准中批准的薄膜衣可能是针对其他厂家同品种薄膜衣的申报而批准的．
如果你申报的时候没有申报薄膜衣，即使标准中有也不能执行，因为国家批准你此产品的生产是基于你对糖衣品种所做的研究．你要变为薄膜衣，应该是要重新申报的。标准中批准的薄膜衣可能是针对其他厂家同品种薄膜衣的申报而批准的．
当然,我个人还是主张好好做研究.
尤其是某些化学药,薄膜衣可能影响溶出释放以及生物利用度,临床疗效可能相差很大.有条件最好做做生物有效性实验.
我们的品种是中药
肯定要按增加药品规格来申报（国家局批准）！生产时要按你申报的工艺（即12号资料）来生产，如果你当时没有申报薄膜衣片，那你一定要按要求只能生产糖衣片。
省局备案的改变药品外观，是指片子的外观形状发生变化，如圆形变成椭圆形等。
呵呵，见笑了。
楼上的正解。看了前几年有人按变规格申报的。
我理解错误，向致歉。
已删贴。
这个看你当时的审批，还有在2002年新的药品管理法实施前，没有对该品种规定是否怎么包衣，之前生产过并且之后历次整顿过程中保留薄膜衣的规格，我认为应该可以直接生产，如果之前没有生产过并且在国家局历次整顿没有保留申报薄膜衣，应该补充申请。
肯定要按增加药品规格来申报（国家局批准）！糖衣片和中薄膜衣所用辅料肯定不同，糖衣片的硬度要求低于薄膜衣片，所以糖衣片用辅料不同于薄膜衣片．
可以！
诗May搞得我好糊涂，到底你认为可以不可以？
我的观点是报变更规格，因为我现在有相同的情况。虽然我的品种批件没有明确是糖衣还是薄膜衣，上报资料也无从可查（80年代末的）但很明显我们可以直接生产糖衣片，但必须申报变更规格才能生产薄膜衣片。该工作正在进行中，有类似问题的朋友可以pm联系，交流一下方案。
中药增加薄膜衣应该按补充申请增加规格申请，需要技术审评和国家局批准。
如果按理解，药典品种片剂大多都有糖衣片或薄膜衣片工艺标准，有该品种批文的厂家就可以随便做任一规格，事实上不是这样做的。
连增加一下相同内包材包装规格的问题都需要补充申请经省局审批或者备案的。
得重新申请,我觉得.
那么我可以直接生产薄膜衣片吗？？？还用重新申请规格吗？
可是你申报的制备工艺应该只是糖衣片工艺吧,你的生产必须按照你的申报工艺执行.
可是制备工艺上也写的是包糖衣或者是薄膜衣啊！！
如果批准的制备工艺和质量标准上都是两种包衣,我觉得应该可以直接做薄膜衣吧.
我单位有一个糖衣片的批件，日前我仔细看了一下质量标准，发现标准里面写道“本品为糖衣片或薄膜衣片”
那么我可以直接生产薄膜衣片吗？？？还用重新申请规格吗？
可以直接生产薄膜衣片，但是你必须到省局备案包材。
包材？
包衣粉是辅料。
我以为应按新增规格走补充申请报国家局审批。
如果你申报的时候没有申报薄膜衣，即使标准中有也不能执行，因为国家批准你此产品的生产是基于你对糖衣品种所做的研究．你要变为薄膜衣，应该是要重新申报的。标准中批准的薄膜衣可能是针对其他厂家同品种薄膜衣的申报而批准的．
如果你申报的时候没有申报薄膜衣，即使标准中有也不能执行，因为国家批准你此产品的生产是基于你对糖衣品种所做的研究．你要变为薄膜衣，应该是要重新申报的。标准中批准的薄膜衣可能是针对其他厂家同品种薄膜衣的申报而批准的．
当然,我个人还是主张好好做研究.
尤其是某些化学药,薄膜衣可能影响溶出释放以及生物利用度,临床疗效可能相差很大.有条件最好做做生物有效性实验.
我们的品种是中药
肯定要按增加药品规格来申报（国家局批准）！生产时要按你申报的工艺（即12号资料）来生产，如果你当时没有申报薄膜衣片，那你一定要按要求只能生产糖衣片。
省局备案的改变药品外观，是指片子的外观形状发生变化，如圆形变成椭圆形等。
呵呵，见笑了。
楼上的正解。看了前几年有人按变规格申报的。
我理解错误，向致歉。
已删贴。
这个看你当时的审批，还有在2002年新的药品管理法实施前，没有对该品种规定是否怎么包衣，之前生产过并且之后历次整顿过程中保留薄膜衣的规格，我认为应该可以直接生产，如果之前没有生产过并且在国家局历次整顿没有保留申报薄膜衣，应该补充申请。
肯定要按增加药品规格来申报（国家局批准）！糖衣片和中薄膜衣所用辅料肯定不同，糖衣片的硬度要求低于薄膜衣片，所以糖衣片用辅料不同于薄膜衣片．
可以！
诗May搞得我好糊涂，到底你认为可以不可以？
我的观点是报变更规格，因为我现在有相同的情况。虽然我的品种批件没有明确是糖衣还是薄膜衣，上报资料也无从可查（80年代末的）但很明显我们可以直接生产糖衣片，但必须申报变更规格才能生产薄膜衣片。该工作正在进行中，有类似问题的朋友可以pm联系，交流一下方案。
中药增加薄膜衣应该按补充申请增加规格申请，需要技术审评和国家局批准。
如果按理解，药典品种片剂大多都有糖衣片或薄膜衣片工艺标准，有该品种批文的厂家就可以随便做任一规格，事实上不是这样做的。
连增加一下相同内包材包装规格的问题都需要补充申请经省局审批或者备案的。
得重新申请,我觉得.