发布日期 20071012
标题 国外信息：FDA宣布启动促进仿制药审批的新行动计划
正文 近日，美国食品药品监督管理局宣布（FDA）启动'仿制药价格及效益计划' (GIVE,Generic Initiative for Value and Efficiency)。该计划的目标是通过有效利用现有资源，完善FDA仿制药审批工作程序，使其更趋现代化和通畅,最终实现增加目前市场上仿制药的种类及数量。
FDA指出，经FDA审查并批准的仿制药品，仿制药与原创药具有相同的剂型、含量、给药途径及作用，其安全性及有效性能够得到充分的保证。FDA还明确指出，由于仿制药价格低于原创药的30—80%，所以加速仿制药的审批，消费者能够早日获得上市的仿制药品，就拥有更大的仿制药选择范围，也就意味着消费者将节省更多的医疗支出。
为实施GIVE计划，FDA规划了一系列具体工作内容。在GIVE计划中，FDA将采用调用FDA内部相关部门的人员，雇佣和培训仿制药新审评人员等方式整合仿制药审评审批的人力资源，强化申报资料及内部资料的电子化应用范围和程序，设置新审评程序，识别并简化仿制药低风险生产变更的审评投入，促进审评效率及审批数量的提升。