请教各位战友，在做新药过程中有没有遇到过这样的问题：在申报资料中，有的辅料没有药用级别，所以也就没法提供各种资质证明，但是这种辅料为必用辅料，其他的品种无法代替，而且用量较大。这时我们是否可以根据与该产品类似的物质（已有国家标准的）自订一个标准，然后再申报？不知道自订标准是否可以，有没有特殊的要求。
应该是可以的，但是这个标准要到药检所去复核，再到药监局去出证明文件。
是不是也要象申报原料一样写一些相关的申报资料呢？到药监局出什么样的证明文件啊？
现在在申报中，经常可以遇到ＬＳ所说的情况。一般，如果所使用的辅料不是药用级别的话，是不能够直接使用的，应该使用食品级别的或化工级等进行精制，以降低一些杂质和有关物质的量，达到可以药用的要求，在申报制剂的同时应当申报新辅料。如果是用于注射剂的话，则，必须使用注射级的辅料，如果没有注射级的，可以用药用级的精制符合注射用要求后使用，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据，必要时还应进行相关的安全性试验研究。如果，没有药用的，还是要申报新辅料。
不知道，说明白了没有？
讨论。
可以看看

tangann99，这个标准要去药检所复核有什么法规依据吗？还是您自己认为的？
楼上的是说明白了，可是要申报新辅料，等批下来要多久阿，那申报的制剂品种是不是要延误审评呢？
可以象申报原料加制剂一样，同时申报啊，不会有所延误的
申报一种新辅料和申报一个一类新药难度一样，要做的研究工作非常多，没有你们想象的那么简单。
建议更换辅料，否则辅料不批，制剂也没有戏，一切工作全部作废！！
关键在于该辅料的工艺价值有多高，如果真有无法替代的作用的话，费点力是很值的。将来可以卖辅料！
是药检所的人说的
肯定要报辅料的,要么就不用.