有关政府政策和资金如何引导生物医药产业自主创新的建议
作者：鲁先平
尊敬的市政府领导、市科技与信息局领导、市经发局领导和市科技专家委员会：
最近，从中央到地方一提到科技政策，我们听得最多的便是“自主创新”，“企业是创新主体”，“提高国家竞争力”这些颇具战略意味的词语。但反思改革开放的二十几年，邓小平同志从改革开放的最早期，就提出了“科技是第一生产力”的思想，其核心与通过“自主创新”来超越中国正在形成的“世界加工厂”这一经济形态，即提高国家竞争力是不谋而合。二十几年过去了，尽管宏观上的理论和宣传不断，但是我们的经济含金量却没有大的发展，甚至在生物医药领域不仅是停滞不前，与国际的差距反而增大。本人根据所了解的行业情况和在“自主创新”工作中的实践体会，认为政府在生物医药产业领域的政策缺乏对行业特殊性的足够认识和考虑，在政策和资金引导上缺乏针对性是制约生物医药产业走上“自主创新”之路，进而做强做大的瓶颈。故此抛砖引玉，殷切希望通过本建议能够协助政府尽快制订相关办法从实质上支持“自主创新”，加速从计划经济（政府主导）到完全市场化的有效过渡，带来对深圳生物医药产业质的腾飞，最终在深圳形成如IT/通讯一样的新支柱产业。
产能的大国与技术的小国：根据医药经济报的统计数据，04年我国医药产业在发挥部分产能的情况下，原料药已突破80亿吨，仅次于最大的原料药生产基地西欧，位居世界第二。但由于主要集中在低端品种，产品的技术含量低且成本控制不力等因素使得我国的产品竞争力和赢利能力都较差；利润相当低且恶性竞争激列。而在新型制剂及其出口、专利及创新药方面，基本为零。我国04年的医药产业销售总额为3500多亿元，仅相当于世界医药巨头辉瑞公司03年的规模。中国生物医药产业是典型的产能大国和技术小国的现状，这是过去几十年生物医药产业政策靠计划经济指导这一历史形成的。
低水平重复与创新乏力：众所周知，谁控制了医药研发，谁就控制了市场源头。不重视自主创新的结果是对外来技术的依存度越来越高，自己的研发能力越来越弱直至被吞噬，最后成为空心产业，受制于人。中国完全拥有知识产权的化学药和生物药总共不超过8个，单一品种销售过亿元人民币更是寥寥无几，而仅辉瑞公司一家就有8种专利药年销售额突破10亿美元。同时，由于政府长期以来政策导向的偏离，我们过去几十年来上百亿经费的投入基本偏向于“理论创新（科学创新）”（科学院、大学和研究所的基础研究）和所谓产业化的支持（如制药厂生产线和GMP/GAP的建设），形成了大量毫无市场价值、无专利保护的实验室研究成果和生产制造能力的过剩。而技术创新这一决定一个产品、一个企业、一个行业、和一个国家核心竞争力的自主创新过程却成了政府政策和资金支持的真空地带，从一个侧面解释了为什么在中国经济改革取得巨大成就的大环境下，技术创新没能在生物医药产业开花结果。
没有自主创新生存的生态环境：现况下，我国的制药企业基本是生产型和销售型的企业，根本不具有自主创新的能力。而这一能力正由非常少的研发型企业承担着。由于我国资本市场的历史原因，使风险投资不愿关注生物医药产业的自主创新即研发部分，使得技术创新资金的主要来源之一（如在欧、美国家）缺乏；而通过公开市场融资完全不可能。而许多药企在投入大量财力搞完生产线GMP改造后，使很大部分药企的现金储备明显减少，甚至使负债大幅增加；同时，生产线运营费用的增加并没带来销售收入和利润的增加，使药企陷入既希望获得重大、垄断性产品但承受能力又低的进退两难的景况，进一步加剧了医药技术市场转让价格的扭曲，很难建立起制药企业和研发企业双赢的战略合作关系，加剧了研发型企业技术创新资金短缺和制药企业在低价格上恶性竞争的现象，使市场生态变为一种恶性循环。因此，在现阶段完全依靠市场经济的行为将继续让生物医药产业远离自主创新。如何使政府政策导向和支持能够有意识、有效地培育这一生态环境，使非常少的能进行自主创新的研发型企业和其重大在研产品顺利进入市场，应是在生物医药领域实施自主创新战略是否成功的关键。
现有政策导向不利于自主创新：尽管深圳缺乏象北京、上海那样多的高校、科研院所，生物医药基础研究差，但中国的第一个创新基因治疗药物来自深圳的赛百偌公司；中国第一个自主设计、合成、筛选、评价，有全球发明专利保护，在治疗领域与国际同行保持同一水准的全新化学结构体的抗糖尿病化学创新药即将进入临床试验阶段，这是来自深圳的微芯生物公司。说明深圳以企业为技术创新主体的特色和公司运营机制的优势。下面以深圳微芯生物科技有限公司为例，简要列举现有政策所存之弊端。2000年的秋天，以长江学者、国家生物芯片中心主任程京博士和教育部特聘的清华大学国家重点实验室高级访问教授、原美国Galderma公司北美研发部主任鲁先平博士为首的六位留美博士组成的创业团队，在亚洲成功融资5000万港币，于2001年的春天落户中国改革开放的前沿地区深圳，建立了高度整合、基于化学基因组学的药物创新与早期评价体系（2002年深圳市留学生重大科技项目）。这个平台体系集现代创新药物研发的最新技术手段如计算机辅助药物设计、组合及药物化学、中药及天然药物有效成分分离提纯、多靶点高通量高内涵药物筛选、基因表达谱的生物芯片分析、以及生物和化学信息学为一体，在提供源源不断的可做药性创新化合物和中药/天然药物有效成分的同时，还能对它们进行全面有效的细胞水平的综合评估，以帮助获得有理想药理作用和低毒副作用的药物分子，从而提高新药开发成功率、缩短新药开发周期和降低新药开发费用，开始了他们在中国自主研发创新药物的事业。微芯生物确立了生物医药市场中份额最大（占整个生物医药市场70%）但也是中国最薄弱的小分子创新化学药领域为公司研发的首选领域，开展针对2型糖尿病、肿瘤、心血管、骨质疏松、前列腺、肝胆等重大疾病的创新药物研发。
4年来，微芯生物在各方面都取得了可喜的发展和成绩：
抗2型糖尿病专利创新药物（新一代胰岛素增敏剂）“西格列羧”已完成向国家SFDA申报临床研究，将于2005年6月获临床研究批文进入临床试验。
抗肿瘤专利创新药物“西达本胺”已完成全部临床前研究，今年6月将向国家SFDA申请临床研究。
已形成了以抗2型糖尿病及抗肿瘤专利创新药为龙头，以心血管等多个领域专利在研药物为后续产品的产品开发链。
在创新药物和创新药物技术领域共申请了8项国际发明专利、14项包括台湾地区在内的中国发明专利、3项软件著作权，发明专利已进入国家阶段；在国际、国内相关领域的一流学术期刊上已发表24篇学术论文；多次受国际相关生物技术领域、生物制药领域的大会邀请作大会发言或专题报告。
共承担2项国家“十五”重大科技攻关项目（创新药物与中药现代化专项）、3项国家“863”项目、1项国家“科技型中小企业技术创新基金”项目、2项广东省高技术重点领域招标中标项目和1项深圳市科技项目。
与美国FDA国家毒理研究中心签署交叉转让协议，联合对药物毒理基因芯片分析系统进行深入开发。
02年被评为亚洲最有发展潜力的10家生物企业之一。
正是基于以上取得的微芯生物成为中国医药创新领域的开拓者和领袖企业，成为在国际上代表着中国具有现代生物技术和创新药物研发实力的公司。但是，就是这样一个企业在现有的体制下却既不能申请成为深圳市（该领域）的工程技术中心，也不符合深圳市高新技术企业的认定，反映了现有体制对自主创新的严重制约。
深圳面临的挑战：从上海来看，张江科技园已聚集了近300家来自国际、国内的生物制药研发型企业。上海科委及当地政府以长远的眼光，积极地从个人所得税、企业用地/租房、重点企业重点项目研发经费上有针对地进行实质性支持；我们可以看到若干自主创新型生物医药研发型企业是以政府创投（上海科投、张江高科）+产业资本（如上海医药、上海实业）+ 人才团队这种模式来创立的。尽管我们目前还不能说这个模式是成功经验，但至少，它在短时间里，使上海在自主创新型生物医药研发型企业形成了可观的规模，这个规模正是培育自主创新生存的生态环境所必须的，也是上海医药产业未来持续发展的关键。
2005年2月由上海市政府牵头并给予大力支持的上海生物医药研发外包基地在“药谷”成立，目标锁定亚洲级研发外包服务中心。“谷”内7家科研机构和23家企业率先加盟，欲以“药谷品牌”，集体出海，承揽全球各类新药研发合同，力争5年内实现20亿元的研发外包年产值。开始了进入全球新药研发体系，最终实现借船出海三步走向专利药的战略目标。
当2001年深圳微芯生物选址深圳之时，也正是上海张江生物医药产业园建立之时。而今天，地区间在培育自主创新生态环境的成效差别已显而易见。
对深圳的建议：为避免深圳在生物医药产业自主创新上的进一步边源化，积极引导本地区生物医药产业通过技术创新实现产业规模在质上的腾飞，建议如下：
1. 首先建立相关规定和政策的创新
a) 调整制约自主创新的相关规定和政策
b) 确立政府支持的风险承担原则
c) 公平评价政府及公务员的业绩（不应将行业自身的风险转嫁为对政府及公务员业绩的评价）
d) 改变深圳市政府参与的创投机构在支持本行业自主创新中的无所作为
2. 建立符合生物医药产业发展规律的支持研发型企业的针对性措施
a) 应加强支持以企业为主体的技术创新而不是以院所为主体的理论创新
b) 加速公共技术平台的建设和实施管理
c) 建立定期定阶段定目标、以外审专家为项目负责人、并同步建立外审专家和被支持企业信用档案、针对起步型自主创新型企业的不超过100万的资金支持
3. 确立有品牌的生产销售型龙头企业，重点支持
a) 建立产业发展基金
b) 500-1000万重点支持他们在技术改造、进入国际市场的短期资金需求
c) 可采用无偿支助、无息借款、或以出资人出资的方式
4. 确立有影响力、有自主创新、对行业发展有战略意义的研发型企业，重点支持
a) 建立产业发展基金
b) 500-1000万重点支持他们在行业关键技术平台建设、企业自主创新产品链建设、重大项目临床产业化的资金需求
c) 可采用无偿支助或以出资人出资的方式
“时间就是效益、时间就是金钱”这句在中国改革开放中令国人耳目一新、为深圳创造的质朴名言影响了我们整个一代人改革开放的思维和行为模式。希望通过本建议能够协助政府尽快制订出从实质上支持“自主创新” 相关策略。
注：本文作者鲁先平 博士
深圳市科技专家委员会委员，生物、医药、医疗器械及环保组副组长
深圳微芯生物科技有限公司 创始人、董事、总裁兼首席科学官
去几十年来上百亿经费的投入基本偏向于“理论创新（科学创新）”（科学院、大学和研究所的基础研究）和所谓产业化的支持（如制药厂生产线和GMP/GAP的建设），形成了大量毫无市场价值、无专利保护的实验室研究成果和生产制造能力的过剩。
一语道破真谛。
但是，新药研发不同于软件，因此深圳不论是国家支持、区域文化环境、人才队伍和对人才的吸引力、和国际技术转移来说，和上海都不是一个层次的差异，不应当在新药研发领域和上海较长短。深圳市政府应该了解这一点，因此不会有大动作。
作者：鲁先平
尊敬的市政府领导、市科技与信息局领导、市经发局领导和市科技专家委员会：
最近，从中央到地方一提到科技政策，我们听得最多的便是“自主创新”，“企业是创新主体”，“提高国家竞争力”这些颇具战略意味的词语。但反思改革开放的二十几年，邓小平同志从改革开放的最早期，就提出了“科技是第一生产力”的思想，其核心与通过“自主创新”来超越中国正在形成的“世界加工厂”这一经济形态，即提高国家竞争力是不谋而合。二十几年过去了，尽管宏观上的理论和宣传不断，但是我们的经济含金量却没有大的发展，甚至在生物医药领域不仅是停滞不前，与国际的差距反而增大。本人根据所了解的行业情况和在“自主创新”工作中的实践体会，认为政府在生物医药产业领域的政策缺乏对行业特殊性的足够认识和考虑，在政策和资金引导上缺乏针对性是制约生物医药产业走上“自主创新”之路，进而做强做大的瓶颈。故此抛砖引玉，殷切希望通过本建议能够协助政府尽快制订相关办法从实质上支持“自主创新”，加速从计划经济（政府主导）到完全市场化的有效过渡，带来对深圳生物医药产业质的腾飞，最终在深圳形成如IT/通讯一样的新支柱产业。
产能的大国与技术的小国：根据医药经济报的统计数据，04年我国医药产业在发挥部分产能的情况下，原料药已突破80亿吨，仅次于最大的原料药生产基地西欧，位居世界第二。但由于主要集中在低端品种，产品的技术含量低且成本控制不力等因素使得我国的产品竞争力和赢利能力都较差；利润相当低且恶性竞争激列。而在新型制剂及其出口、专利及创新药方面，基本为零。我国04年的医药产业销售总额为3500多亿元，仅相当于世界医药巨头辉瑞公司03年的规模。中国生物医药产业是典型的产能大国和技术小国的现状，这是过去几十年生物医药产业政策靠计划经济指导这一历史形成的。
低水平重复与创新乏力：众所周知，谁控制了医药研发，谁就控制了市场源头。不重视自主创新的结果是对外来技术的依存度越来越高，自己的研发能力越来越弱直至被吞噬，最后成为空心产业，受制于人。中国完全拥有知识产权的化学药和生物药总共不超过8个，单一品种销售过亿元人民币更是寥寥无几，而仅辉瑞公司一家就有8种专利药年销售额突破10亿美元。同时，由于政府长期以来政策导向的偏离，我们过去几十年来上百亿经费的投入基本偏向于“理论创新（科学创新）”（科学院、大学和研究所的基础研究）和所谓产业化的支持（如制药厂生产线和GMP/GAP的建设），形成了大量毫无市场价值、无专利保护的实验室研究成果和生产制造能力的过剩。而技术创新这一决定一个产品、一个企业、一个行业、和一个国家核心竞争力的自主创新过程却成了政府政策和资金支持的真空地带，从一个侧面解释了为什么在中国经济改革取得巨大成就的大环境下，技术创新没能在生物医药产业开花结果。
没有自主创新生存的生态环境：现况下，我国的制药企业基本是生产型和销售型的企业，根本不具有自主创新的能力。而这一能力正由非常少的研发型企业承担着。由于我国资本市场的历史原因，使风险投资不愿关注生物医药产业的自主创新即研发部分，使得技术创新资金的主要来源之一（如在欧、美国家）缺乏；而通过公开市场融资完全不可能。而许多药企在投入大量财力搞完生产线GMP改造后，使很大部分药企的现金储备明显减少，甚至使负债大幅增加；同时，生产线运营费用的增加并没带来销售收入和利润的增加，使药企陷入既希望获得重大、垄断性产品但承受能力又低的进退两难的景况，进一步加剧了医药技术市场转让价格的扭曲，很难建立起制药企业和研发企业双赢的战略合作关系，加剧了研发型企业技术创新资金短缺和制药企业在低价格上恶性竞争的现象，使市场生态变为一种恶性循环。因此，在现阶段完全依靠市场经济的行为将继续让生物医药产业远离自主创新。如何使政府政策导向和支持能够有意识、有效地培育这一生态环境，使非常少的能进行自主创新的研发型企业和其重大在研产品顺利进入市场，应是在生物医药领域实施自主创新战略是否成功的关键。
现有政策导向不利于自主创新：尽管深圳缺乏象北京、上海那样多的高校、科研院所，生物医药基础研究差，但中国的第一个创新基因治疗药物来自深圳的赛百偌公司；中国第一个自主设计、合成、筛选、评价，有全球发明专利保护，在治疗领域与国际同行保持同一水准的全新化学结构体的抗糖尿病化学创新药即将进入临床试验阶段，这是来自深圳的微芯生物公司。说明深圳以企业为技术创新主体的特色和公司运营机制的优势。下面以深圳微芯生物科技有限公司为例，简要列举现有政策所存之弊端。2000年的秋天，以长江学者、国家生物芯片中心主任程京博士和教育部特聘的清华大学国家重点实验室高级访问教授、原美国Galderma公司北美研发部主任鲁先平博士为首的六位留美博士组成的创业团队，在亚洲成功融资5000万港币，于2001年的春天落户中国改革开放的前沿地区深圳，建立了高度整合、基于化学基因组学的药物创新与早期评价体系（2002年深圳市留学生重大科技项目）。这个平台体系集现代创新药物研发的最新技术手段如计算机辅助药物设计、组合及药物化学、中药及天然药物有效成分分离提纯、多靶点高通量高内涵药物筛选、基因表达谱的生物芯片分析、以及生物和化学信息学为一体，在提供源源不断的可做药性创新化合物和中药/天然药物有效成分的同时，还能对它们进行全面有效的细胞水平的综合评估，以帮助获得有理想药理作用和低毒副作用的药物分子，从而提高新药开发成功率、缩短新药开发周期和降低新药开发费用，开始了他们在中国自主研发创新药物的事业。微芯生物确立了生物医药市场中份额最大（占整个生物医药市场70%）但也是中国最薄弱的小分子创新化学药领域为公司研发的首选领域，开展针对2型糖尿病、肿瘤、心血管、骨质疏松、前列腺、肝胆等重大疾病的创新药物研发。
4年来，微芯生物在各方面都取得了可喜的发展和成绩：
抗2型糖尿病专利创新药物（新一代胰岛素增敏剂）“西格列羧”已完成向国家SFDA申报临床研究，将于2005年6月获临床研究批文进入临床试验。
抗肿瘤专利创新药物“西达本胺”已完成全部临床前研究，今年6月将向国家SFDA申请临床研究。
已形成了以抗2型糖尿病及抗肿瘤专利创新药为龙头，以心血管等多个领域专利在研药物为后续产品的产品开发链。
在创新药物和创新药物技术领域共申请了8项国际发明专利、14项包括台湾地区在内的中国发明专利、3项软件著作权，发明专利已进入国家阶段；在国际、国内相关领域的一流学术期刊上已发表24篇学术论文；多次受国际相关生物技术领域、生物制药领域的大会邀请作大会发言或专题报告。
共承担2项国家“十五”重大科技攻关项目（创新药物与中药现代化专项）、3项国家“863”项目、1项国家“科技型中小企业技术创新基金”项目、2项广东省高技术重点领域招标中标项目和1项深圳市科技项目。
与美国FDA国家毒理研究中心签署交叉转让协议，联合对药物毒理基因芯片分析系统进行深入开发。
02年被评为亚洲最有发展潜力的10家生物企业之一。
正是基于以上取得的微芯生物成为中国医药创新领域的开拓者和领袖企业，成为在国际上代表着中国具有现代生物技术和创新药物研发实力的公司。但是，就是这样一个企业在现有的体制下却既不能申请成为深圳市（该领域）的工程技术中心，也不符合深圳市高新技术企业的认定，反映了现有体制对自主创新的严重制约。
深圳面临的挑战：从上海来看，张江科技园已聚集了近300家来自国际、国内的生物制药研发型企业。上海科委及当地政府以长远的眼光，积极地从个人所得税、企业用地/租房、重点企业重点项目研发经费上有针对地进行实质性支持；我们可以看到若干自主创新型生物医药研发型企业是以政府创投（上海科投、张江高科）+产业资本（如上海医药、上海实业）+ 人才团队这种模式来创立的。尽管我们目前还不能说这个模式是成功经验，但至少，它在短时间里，使上海在自主创新型生物医药研发型企业形成了可观的规模，这个规模正是培育自主创新生存的生态环境所必须的，也是上海医药产业未来持续发展的关键。
2005年2月由上海市政府牵头并给予大力支持的上海生物医药研发外包基地在“药谷”成立，目标锁定亚洲级研发外包服务中心。“谷”内7家科研机构和23家企业率先加盟，欲以“药谷品牌”，集体出海，承揽全球各类新药研发合同，力争5年内实现20亿元的研发外包年产值。开始了进入全球新药研发体系，最终实现借船出海三步走向专利药的战略目标。
当2001年深圳微芯生物选址深圳之时，也正是上海张江生物医药产业园建立之时。而今天，地区间在培育自主创新生态环境的成效差别已显而易见。
对深圳的建议：为避免深圳在生物医药产业自主创新上的进一步边源化，积极引导本地区生物医药产业通过技术创新实现产业规模在质上的腾飞，建议如下：
1. 首先建立相关规定和政策的创新
a) 调整制约自主创新的相关规定和政策
b) 确立政府支持的风险承担原则
c) 公平评价政府及公务员的业绩（不应将行业自身的风险转嫁为对政府及公务员业绩的评价）
d) 改变深圳市政府参与的创投机构在支持本行业自主创新中的无所作为
2. 建立符合生物医药产业发展规律的支持研发型企业的针对性措施
a) 应加强支持以企业为主体的技术创新而不是以院所为主体的理论创新
b) 加速公共技术平台的建设和实施管理
c) 建立定期定阶段定目标、以外审专家为项目负责人、并同步建立外审专家和被支持企业信用档案、针对起步型自主创新型企业的不超过100万的资金支持
3. 确立有品牌的生产销售型龙头企业，重点支持
a) 建立产业发展基金
b) 500-1000万重点支持他们在技术改造、进入国际市场的短期资金需求
c) 可采用无偿支助、无息借款、或以出资人出资的方式
4. 确立有影响力、有自主创新、对行业发展有战略意义的研发型企业，重点支持
a) 建立产业发展基金
b) 500-1000万重点支持他们在行业关键技术平台建设、企业自主创新产品链建设、重大项目临床产业化的资金需求
c) 可采用无偿支助或以出资人出资的方式
“时间就是效益、时间就是金钱”这句在中国改革开放中令国人耳目一新、为深圳创造的质朴名言影响了我们整个一代人改革开放的思维和行为模式。希望通过本建议能够协助政府尽快制订出从实质上支持“自主创新” 相关策略。
注：本文作者鲁先平 博士
深圳市科技专家委员会委员，生物、医药、医疗器械及环保组副组长
深圳微芯生物科技有限公司 创始人、董事、总裁兼首席科学官
去几十年来上百亿经费的投入基本偏向于“理论创新（科学创新）”（科学院、大学和研究所的基础研究）和所谓产业化的支持（如制药厂生产线和GMP/GAP的建设），形成了大量毫无市场价值、无专利保护的实验室研究成果和生产制造能力的过剩。
一语道破真谛。
但是，新药研发不同于软件，因此深圳不论是国家支持、区域文化环境、人才队伍和对人才的吸引力、和国际技术转移来说，和上海都不是一个层次的差异，不应当在新药研发领域和上海较长短。深圳市政府应该了解这一点，因此不会有大动作。