各位大虾，小弟经验不足，最近在做中药复方6.2类，其中一味是未上市的提取物，成份比较复杂，请问质量标准研究14号或15号资料是否需要有关物质研究？可不可以先不做，报了再说。小弟没有做过中药报批，大虾们可否给小弟看看14、15号资料，万分感谢！如果可以直接发到邮箱ty1998_2000@163.com
是注射剂？ 那可能要质问图谱，---现在还敢报？
其它的你能分清哪些是API？
我想你的概念有点？？？望现学习一下。如果能象你作的这样中药就不需要现代化了， FDA就和SFDA容易沟通了。