最近做的一个原料药品种，是供无菌分装的无菌粉（非抗生素类），我想请教一下无菌粉的生产工艺是什么？可以生产出原料后直接灭菌成无菌粉吗？还是要在无菌车间里生产？多谢！
必须在无菌车间内通过无菌过滤，再析晶，旋转干燥等方法得到的才是供无菌分装的无菌粉
原料药无菌粉，就是无菌的原料药。不能生产后再灭菌，因为现在的灭菌手段只能杀死细菌，不能灭活热源，所以无菌原料只能在无菌状态下无菌生产。
你有批准文号竟然没有批准工艺？
大侠说得对，无菌粉，就是在无菌的状态下生产。无菌粉的生产工艺：无菌过滤（除热源），再析晶，旋转干燥，无菌分装。