熊去氧胆酸、熊去氧胆酸片、熊去氧胆酸胶囊国内均早有生产,为什么韩国大熊化学株式会社在我国还申报熊去氧胆酸3.1类J0301606、熊去氧胆酸软胶囊3.1类JXHS0600012?按注册管理办法应该分别为化药6类(已有国家标准)和化药5类(改变已上市品种的剂型)。请高手分析分析
熊去氧胆酸片是按3.4申报的:3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
受理号 药品名称 企业名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
JXHS0600012 熊去氧胆酸软胶囊 韩国大熊制药株式会社 化药 进口 3.1 2007-02-13
JXHS0600012 熊去氧胆酸软胶囊 韩国大熊制药株式会社 化药 进口 3.1 2006-03-27
J0301606 熊去氧胆酸 大熊化学株式会社 化药 进口 3.1 2003-11-13
这应该是错的吧?原料居然也是3类?
熊去氧胆酸片是按3.4申报的:3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
受理号 药品名称 企业名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
JXHS0600012 熊去氧胆酸软胶囊 韩国大熊制药株式会社 化药 进口 3.1 2007-02-13
JXHS0600012 熊去氧胆酸软胶囊 韩国大熊制药株式会社 化药 进口 3.1 2006-03-27
J0301606 熊去氧胆酸 大熊化学株式会社 化药 进口 3.1 2003-11-13
这应该是错的吧?原料居然也是3类?