输液内包材由玻瓶变更为聚丙烯塑料瓶的稳定性试验要求：
按照中国药典2005年版二部附录，原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中的要求：
加速：对于包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±2％的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液)进行试验。
长期：药典未提到要用特殊的条件，是否就用温度：25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行，若放置条件无法满足，长期试验是否也应放置在恒温箱？
以上条件是否有误？
以前变更过，按照正常的加速及长期条件进行留样，但是需要做药液对pp瓶的影响和pp瓶对药液的影响。并且需要增加透水率及pp瓶的外观。
以前变更过，按照正常的加速及长期条件进行留样，但是需要做药液对pp瓶的影响和pp瓶对药液的影响。并且需要增加透水率及pp瓶的外观。
楼上的高人，有没有样本参考以下啊？
pp瓶外观要空瓶的外观还是装有样品的，如果是装有样品的，那不是只要在稳定性试验项目中增加一项瓶子的外观就可以了？
pp瓶对药液的影响：应该就是药品与包装材料的相容性试验吧，是否只要参考一些项目就可以了，比如：澄明度、pH值、含量、有关物质等？
透水率：是否就是测量药液的装量？
药液对pp瓶的影响：是否是观察瓶子的外观没有色变、变型等外观的指标？
没有做过此类变更，但根据《聚丙烯输液瓶质量标准》，“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”和“国内外药品包装体系及其包材相应试验”等，认为：
加速：应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％的条件进行试验；
长期：温度：25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行。
放置条件除放置在恒温恒湿箱，还可用较大干燥器控制湿度，再放入控温烘箱。
考察指标可参照“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”制定；
“透水率”不知是否是《聚丙烯输液瓶质量标准》中提到的“水蒸气渗透”？
愿通过讨论获知
国内外药品包装体系及其包材相应试验.doc (46.0k)
没有做过此类变更，但根据《聚丙烯输液瓶质量标准》，“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”和“国内外药品包装体系及其包材相应试验”等，认为：
加速：应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％的条件进行试验；
长期：温度：25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行。
放置条件除放置在恒温恒湿箱，还可用较大干燥器控制湿度，再放入控温烘箱。
考察指标可参照“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”制定；
“透水率”不知是否是《聚丙烯输液瓶质量标准》中提到的“水蒸气渗透”？
愿通过讨论获知
国内外药品包装体系及其包材相应试验.doc (46.0k)
《聚丙烯输液瓶质量标准》在SFDA药包材标准汇编（第1辑）就不发了，如需可pm；
药品包装材料与药物相容性试验指导原则，手上的版本不好，是图片，发上来供大家参考一下
药品包装材料与药物相容性试验指导原则1.rar (174.44k)
这个300k的限制。。。。郁闷ing
药品包装材料与药物相容性试验指导原则2.rar (141.51k)
这个300k的限制。。。。郁闷ing
药品包装材料与药物相容性试验指导原则2.rar (141.51k)
按照中国药典2005年版二部附录，原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中的要求：
加速：对于包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±2％的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液)进行试验。
长期：药典未提到要用特殊的条件，是否就用温度：25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行，若放置条件无法满足，长期试验是否也应放置在恒温箱？
以上条件是否有误？
以前变更过，按照正常的加速及长期条件进行留样，但是需要做药液对pp瓶的影响和pp瓶对药液的影响。并且需要增加透水率及pp瓶的外观。
以前变更过，按照正常的加速及长期条件进行留样，但是需要做药液对pp瓶的影响和pp瓶对药液的影响。并且需要增加透水率及pp瓶的外观。
楼上的高人，有没有样本参考以下啊？
pp瓶外观要空瓶的外观还是装有样品的，如果是装有样品的，那不是只要在稳定性试验项目中增加一项瓶子的外观就可以了？
pp瓶对药液的影响：应该就是药品与包装材料的相容性试验吧，是否只要参考一些项目就可以了，比如：澄明度、pH值、含量、有关物质等？
透水率：是否就是测量药液的装量？
药液对pp瓶的影响：是否是观察瓶子的外观没有色变、变型等外观的指标？
没有做过此类变更，但根据《聚丙烯输液瓶质量标准》，“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”和“国内外药品包装体系及其包材相应试验”等，认为：
加速：应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％的条件进行试验；
长期：温度：25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行。
放置条件除放置在恒温恒湿箱，还可用较大干燥器控制湿度，再放入控温烘箱。
考察指标可参照“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”制定；
“透水率”不知是否是《聚丙烯输液瓶质量标准》中提到的“水蒸气渗透”？
愿通过讨论获知
国内外药品包装体系及其包材相应试验.doc (46.0k)
没有做过此类变更，但根据《聚丙烯输液瓶质量标准》，“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”和“国内外药品包装体系及其包材相应试验”等，认为：
加速：应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％的条件进行试验；
长期：温度：25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行。
放置条件除放置在恒温恒湿箱，还可用较大干燥器控制湿度，再放入控温烘箱。
考察指标可参照“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”制定；
“透水率”不知是否是《聚丙烯输液瓶质量标准》中提到的“水蒸气渗透”？
愿通过讨论获知
国内外药品包装体系及其包材相应试验.doc (46.0k)
《聚丙烯输液瓶质量标准》在SFDA药包材标准汇编（第1辑）就不发了，如需可pm；
药品包装材料与药物相容性试验指导原则，手上的版本不好，是图片，发上来供大家参考一下
药品包装材料与药物相容性试验指导原则1.rar (174.44k)
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