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原料我打算放弃,制剂是否还可以保留

时间: 2008-09-19 02:17:56 作者: 来源: 字号:
我公司现在有一品种(原料和制剂都有),现要进行注册核查,原料我打算放弃,制剂是否还可以保留。想听听大家的意见。

新区规试行期特别提醒:
原料都放弃了,那你的制剂以什么为原料?

那不是一样要XX的么?
你原料放弃了,那你制剂的原料合法来源怎么得到,如果是你能从别的厂家得到合法来源的原料,那也是可以的。但是你还得重新进行药学研究,即变更原料厂家的变更研究。
一荣具荣,一损具损
大家都知道,病人最后吃的是制剂,不是原料,原料不如制剂有赚头,所以
当初你申报的时候如果有合法的原料来源,你会连原料也一起申报么?
放弃原料,原来的“工作"白作了.
不懂原料啊 ,我怎么准备?合成看的我头都大了也没整明白。我心里没底,所以想放弃。
原料放弃,制剂自行灭亡!
皮之不存,毛将焉附?
先走补充申请,改原料生产厂,省内审批,能保住制剂
这个问题在药品研发的时侯是个较有代表性的问题!

我认为选择补充申请应该是不行的,原因是你所有的制剂都是采用该原料研制而成,如原料因某种原因选择放弃,说明原料是有问题的,如原料有问题,当然用同一原料做成的制剂是有问题的.

在药品研发过程中,原料和制剂是个共同体,原料如未被批准,制剂也不会被批准.
多谢大家指点,现在只好拼一把了。
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