现行注册管理办法采用大孔树脂分别提取有效部位组成的复方制剂为中药5类,现在根据征求稿分类与传统的水提工艺一样都归属中药6类,如果两种提取工艺制成的制剂在药理毒理和药效学方面相近且不考虑生产成本的话采用何种工艺更好(现征求稿多处强调新技术)?如果采用大孔树脂工艺要注意哪些问题?
哪里来的药用级大孔树脂?
原则上一些型号的大孔树脂如D-101、AB-8等等CDE还是比较认可的,但优势吗,就不见得了。可以与树脂提供商以及政府部门的老师交流一下。
请二楼战友指教,
最近接触了好几个与大孔树脂有关的品种,也和CDE以及很多从事研发的专业人员探讨过,总结起来说大孔树脂的优势还是有的,尤其是在有效部位富集等方面(不一定非是5类),新药研发方面还是有探讨的必要,请各位战友支持
哪里来的药用级大孔树脂?
原则上一些型号的大孔树脂如D-101、AB-8等等CDE还是比较认可的,但优势吗,就不见得了。可以与树脂提供商以及政府部门的老师交流一下。
请二楼战友指教,
最近接触了好几个与大孔树脂有关的品种,也和CDE以及很多从事研发的专业人员探讨过,总结起来说大孔树脂的优势还是有的,尤其是在有效部位富集等方面(不一定非是5类),新药研发方面还是有探讨的必要,请各位战友支持