有个问题想看看大家的意见：
仿制药要仿到什么程度？性状必须一致吗？想报一个6类化药，被仿品的性状比较特殊，是双层片，但经测试其两层成份完全一致，也就是说做成单层片的话药效不会改变。但不知道做成了单层片，还算不算仿制？
被仿品两层成份完全一致?只是主药成分完全一致,还是连辅料成分也都完全一致?如果是后者,被仿药是吃饱了撑的.如果是前者,你得把被仿药的释药特点研究透了再说.
是主药一致，辅料很难检测啊。
但做了溶出度测试，两层的溶出也几乎一致。我们也纳闷为什么被仿品要做成双层片，可能只是为了外观好看（两层颜色不同）？
如果你连你要仿制得药都搞不清楚.仔细看看新的技术指导原则,你还能说服自己干下去么??
现在得环境下不了解得品种要么想办法搞清楚.要么放弃.
稀里糊涂得做,稀里糊涂得死.
难道这个药物只有双层片，不要在一颗树上吊死。
当然明白为啥是双层片也是必须得，质量标准能看出来吧，没有标准也就无所谓仿制了。
想想不会不看标准就仿制，如果真是双层普通片，我觉得做成单层片可以。

难道这个药物只有双层片，不要在一颗树上吊死。
当然明白为啥是双层片也是必须得，质量标准能看出来吧，没有标准也就无所谓仿制了。
想想不会不看标准就仿制，如果真是双层普通片，我觉得做成单层片可以。

如果不是缓释片，确实很难理解。
也许被仿制品种出于商业目的做成双层片，像那个啥子钙还有蓝瓶的呢。
如果标准里面提到是双层片，就必须做双层片。没有提及的话，可以做单层片，但是做单层片的话，也应该考虑到临床应用的问题，在药代动力学上单层片和双层片是否有区别。
我觉得仿标准，不是去照搬，而是你在仿制的过程中有什么创新

我觉得仿标准，不是去照搬，而是你在仿制的过程中有什么创新