各位大虾：小弟请教一下：我们有个口服固体化药5类，已按国家局要求完成临床试验和增加溶出度的意见准备申报生产，并且我们为了药物的稳定，在处方中增加了少量的辅料，请问准备的申报生产的申报目录应该是：
一、省局审查意见
二、核查报告
三、《药品注册申请表》
四、资料部分
（一）综述资料
1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。10、药品标准及起草说明，并提供标准品和对照品。12、样品的检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
　　28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。
请教1、这样的目录对吗？2、国家局批准该品种进行生物等效性试验的临床批件除放在证明性文件中还需要单独放在资料外面一份吗？3、是否还需要申报临床时的注册申请表（复印件）、申报临床时的省所检验报告（复印件）、申报临床时省局出具的现场考核报告（复印件）？！
以下源于CDE


为有效开展该类品种的审评工作，在此就需提交的资料内容明确如下：

1、国家局批准该品种进行生物等效性的临床批件（复印件一式两份）；
2、初次申报时品种的注册申请表（复印件一式两份）；
3、初次申报时品种的三批省所检验报告（复印件一式两份件）；
4、初次申报时省局出具的现场考核报告（复印件一式两份）；
5、批准生物等效性时需完成的其他工作内容（一式两份，至少一份原件）
6、已经完成的生物等效性试验资料（一式两份，至少一份原件）
7、质量标准、使用说明书、包装标签及起草说明（一式两份）

不好意思，上面所述的可能有误，因为CDE是针对仿制药提出的，请甄别
十分感谢！