现欲进行一个中药有效部位的片剂的药效研究,有人说应直接用有效部位做药效和毒理,本人的理解是用片剂做,请知道的战友指导,多谢!!!
一般情况下应该是用片剂直接做的,但是如果你的成品服用量太大,会影响到实验结果(如动物一次不能灌完等),那就用有效部位直接做 .
liangls1980战友的意思是否是因为做成片剂后可能明显加大剂量,动物实验中可能一次不能灌完,所以要用有效部位直接做?那再问一下在报批新药时按规定是要用什么来做呢(如果不存在剂量太大的问题)?片剂还是有效部位?
一般情况下应该是用片剂直接做的,但是为了给药方便也可以用有效部位直接做 ,这样最好空白对照用除有效部位外的辅料作一下,避免发补.如果有片子还是用片子好.个人认为
xuzhao103战友,也请有知道的战友能进一步指点
自己再顶一下
这是可以的。但必须是中试以上的样品,这是原则性问题。
国家局研究技术指导原则明确规定:“受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品,因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品,一般用中试样品,并注明受试物的名称、来源、批号、含量(或
规格)、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品,应有充分的理
由。如果由于给药容积或给药方法限制,可采用原料药(提取物)进
行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。”
qihui33战友
一般情况下应该是用片剂直接做的,但是如果你的成品服用量太大,会影响到实验结果(如动物一次不能灌完等),那就用有效部位直接做 .
liangls1980战友的意思是否是因为做成片剂后可能明显加大剂量,动物实验中可能一次不能灌完,所以要用有效部位直接做?那再问一下在报批新药时按规定是要用什么来做呢(如果不存在剂量太大的问题)?片剂还是有效部位?
一般情况下应该是用片剂直接做的,但是为了给药方便也可以用有效部位直接做 ,这样最好空白对照用除有效部位外的辅料作一下,避免发补.如果有片子还是用片子好.个人认为
xuzhao103战友,也请有知道的战友能进一步指点
自己再顶一下
这是可以的。但必须是中试以上的样品,这是原则性问题。
国家局研究技术指导原则明确规定:“受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品,因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品,一般用中试样品,并注明受试物的名称、来源、批号、含量(或
规格)、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品,应有充分的理
由。如果由于给药容积或给药方法限制,可采用原料药(提取物)进
行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。”
qihui33战友