我们公司以前有个中药品种因为没有申请保护，而被终止批准文号效力，现在受保护期已到，但是批准文号是湘卫药准字（1992）第025050号，这样的可以生产吗？要怎样才可以生产？
可能有问题,现在的文号都是"国药准字",你的批准文号是地方批准文号
那要怎样才可以生产呢？有朋友碰到过同样的问题吗？怎么换批文呢？
我们公司以前有个中药品种因为没有申请保护，而被终止批准文号效力，现在受保护期已到，但是批准文号是湘卫药准字（1992）第025050号，这样的可以生产吗？要怎样才可以生产？
为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，国家食品药品监管局将有关问题重申如下：
一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
二、按照地方标准生产药品的使用期限
按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：
（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。
（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按国家食品药品监管局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。
（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
三、地方药品批准文号的使用期限
为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：
（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。
四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。
大家怎么看这个问题啊？也不知道可以生产不？
这次再注册是没有受理的了。
问他们的话，我想先听听你们的意见啊。真怕他们扁我啊？有点急呢，公司老板又想生产这个品种，要我真的难做啊！
拿原生产批件及当时终止文号的通知（中保网站上有）及该品种终止保护的文件，申请生产并申请换发文号，当时换发文号的时候这些就应该换发的，要是我当老板，你就应该挨板子，你们试试去省局办理，看看怎么样
我门最近也是这个情况,但报上去了,省局通知报的,问问省局可以办的!
我也有咨询过，但是没有什么用，你们是哪个省？
江苏的,
你们的省局真好，需要哪些资料？批下来大概要多久呢？
是以什么样的方式报送的？
省局知道的,局内部会议.9.6日的注册表有"恢复批准文号"的 项目,很简单的,批准时间问问国家的,我没有办法确定!
这个不是恢复批准文号呢，还要换发批准文号
1、如果你们曾经按照要求报送过有关资料且资料符合换发批准文号要求的话，那么应该已经获得换发的批准文号，但法律效力仍然被中止，请首先咨询当地省局。
2、虽然国家局曾经在2003年7月31日发布了，对于申请恢复批准文号问题作出了具体规定，但是这个文件已经被国家局在2006年7月11日发布的废止。而且从后一个文件中的内容来看，好像不需要再按照补充申请来办理恢复批准文号法律效力。“
我们也有同类品种。在05年已将换号资料交给国家局并且受理，现在仍未换发新号。07年6月，曾电话咨询国家局注册司，回复是，目前这种情况不是个别现象，而是有一批类似品种，耐心等待吧，文号普查及再注册有可能引发所有这类品种，问题也将慢慢得以解决。
现在我们这个品种,再注册的时候就不予以受理了。战友的支持与解答~~`
万分感谢!!!!!!!!!!!!1
请问换号,要交哪些资料?
可能有问题,现在的文号都是"国药准字",你的批准文号是地方批准文号
那要怎样才可以生产呢？有朋友碰到过同样的问题吗？怎么换批文呢？
我们公司以前有个中药品种因为没有申请保护，而被终止批准文号效力，现在受保护期已到，但是批准文号是湘卫药准字（1992）第025050号，这样的可以生产吗？要怎样才可以生产？
为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，国家食品药品监管局将有关问题重申如下：
一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
二、按照地方标准生产药品的使用期限
按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：
（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。
（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按国家食品药品监管局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。
（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
三、地方药品批准文号的使用期限
为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：
（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。
四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。
大家怎么看这个问题啊？也不知道可以生产不？
这次再注册是没有受理的了。
问他们的话，我想先听听你们的意见啊。真怕他们扁我啊？有点急呢，公司老板又想生产这个品种，要我真的难做啊！
拿原生产批件及当时终止文号的通知（中保网站上有）及该品种终止保护的文件，申请生产并申请换发文号，当时换发文号的时候这些就应该换发的，要是我当老板，你就应该挨板子，你们试试去省局办理，看看怎么样
我门最近也是这个情况,但报上去了,省局通知报的,问问省局可以办的!
我也有咨询过，但是没有什么用，你们是哪个省？
江苏的,
你们的省局真好，需要哪些资料？批下来大概要多久呢？
是以什么样的方式报送的？
省局知道的,局内部会议.9.6日的注册表有"恢复批准文号"的 项目,很简单的,批准时间问问国家的,我没有办法确定!
这个不是恢复批准文号呢，还要换发批准文号
1、如果你们曾经按照要求报送过有关资料且资料符合换发批准文号要求的话，那么应该已经获得换发的批准文号，但法律效力仍然被中止，请首先咨询当地省局。
2、虽然国家局曾经在2003年7月31日发布了，对于申请恢复批准文号问题作出了具体规定，但是这个文件已经被国家局在2006年7月11日发布的废止。而且从后一个文件中的内容来看，好像不需要再按照补充申请来办理恢复批准文号法律效力。“
我们也有同类品种。在05年已将换号资料交给国家局并且受理，现在仍未换发新号。07年6月，曾电话咨询国家局注册司，回复是，目前这种情况不是个别现象，而是有一批类似品种，耐心等待吧，文号普查及再注册有可能引发所有这类品种，问题也将慢慢得以解决。
现在我们这个品种,再注册的时候就不予以受理了。战友的支持与解答~~`
万分感谢!!!!!!!!!!!!1
请问换号,要交哪些资料?