GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

关于生物指示剂验证

时间: 2008-09-19 01:49:48 作者: 来源: 字号:
药液中没有耐热菌污染,所以我们采用D121℃为0.8的梭状芽孢杆菌做生物指示剂,计算得每瓶产品中需加的孢子数。
F0=D污(lgN污+6)=DBi(lgNBi+1)
①按选定的物理灭菌程序的计算F0
查表得,L117为0.398
F0=0.398×30=11.94min
②采用D121℃为0.8的梭状芽孢杆菌做生物指示剂时,有
F0=DBi(lgNBi+1)
NBi=(11.94-0.8)/0.8=8.4×1013
计每瓶的生物指示剂用量约为8.4×1013
不知道这样做合理吗?
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表