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药学研究,临床前研究和非临床研究这三个概念的辨析

时间: 2008-09-18 10:14:53 作者: 来源: 字号:
请教各位帮我分析一下,这三个概念的异同点在哪里?先了
药学研究:
是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
临床前研究:
28号令第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
非临床研究:
药物临床前安全性评价研究。
kiwuye的介绍
kiwuye的介绍
临床前研究与非临床研究不是一个概念。既大部分重叠,但也有区别!
那具体区别在哪里呢,能不能再详细点,
我是做非临床研究的,即GLP.实验对象是动物.
临床前研究≥药学研究+非临床研究
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