如题。偶然发现:
同为“醋酸曲安西龙尿素乳膏”,却发现2个质量标准:国家药品标准 WS1-XG-2002;地标升国标WS-10001-(HD-1002)-2002。
两个标准检测内容相同,但适应症却不同。国家药品标准 WS1-XG-2002的“醋酸曲安西龙尿素乳膏”:用于神经性皮炎,慢性湿疹,皱裂性湿疹,脂溢性皮炎,瘙痒及银屑病和扁苔癣。地标升国标WS-10001-(HD-1002)-2002的“醋酸曲安西龙尿素乳膏”:用于牛皮癣及扁平苔癣。
疑惑:
1、一个药品可以因为药品标准号的不同,而就可具有不同的适应症?
2、其中一个标准已经废止?(水平有限,没查到!)哪个废止?
3、双跨品种?(水平有限,查了一下,也不是!)
4、其它?
哪个有利于市场销售就用哪个,只要有依据,sfda的老爷们就无话可说。
自己顶一下!
可能当时做临床试验时选择的适应症不同吧。
没有看出是不同的适应症,只是一个多一个少,你这适应症是标准里面不是说明书里面的把
同为“醋酸曲安西龙尿素乳膏”,却发现2个质量标准:国家药品标准 WS1-XG-2002;地标升国标WS-10001-(HD-1002)-2002。
两个标准检测内容相同,但适应症却不同。国家药品标准 WS1-XG-2002的“醋酸曲安西龙尿素乳膏”:用于神经性皮炎,慢性湿疹,皱裂性湿疹,脂溢性皮炎,瘙痒及银屑病和扁苔癣。地标升国标WS-10001-(HD-1002)-2002的“醋酸曲安西龙尿素乳膏”:用于牛皮癣及扁平苔癣。
疑惑:
1、一个药品可以因为药品标准号的不同,而就可具有不同的适应症?
2、其中一个标准已经废止?(水平有限,没查到!)哪个废止?
3、双跨品种?(水平有限,查了一下,也不是!)
4、其它?
哪个有利于市场销售就用哪个,只要有依据,sfda的老爷们就无话可说。
自己顶一下!
可能当时做临床试验时选择的适应症不同吧。
没有看出是不同的适应症,只是一个多一个少,你这适应症是标准里面不是说明书里面的把