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一个很少见的药品受理信息,搞不懂,请教

时间: 2008-09-18 09:36:24 作者: 来源: 字号:
受理号为JXHL0500069 艾塞那肽注射液,企业名称不详;

在SFDA药品注册进度查询,结果显示,

受理号 JXHL0500069国
企业名称
办理状态 已发批件EP202873655CN
状态开始时间 2005-12-27
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2005-5-31

到“批件发送信息”中落实,没有该受理号。

请问各位路过的同仁,JXHL0500069国,说明是哪国申请的?已发批件EP202873655CN 说明是欧洲的?为什么在“批件发送信息”查不到?可能是被退审了吗?按理进口药品的申报不至于这么容易被枪毙吧,还是我孤陋寡闻?
美国礼来亚洲公司北京办事处:
您所申报的品种——艾塞那肽注射液(收审号为JXHL0500069)我中心于2005年09月06日开始进行审评,审评的进度要求为一般审评,适应症分组为内分泌A,任务类型为咨询会后审评。

1、当前技术审评意见建议为批准临床。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作,已于2005年12月09日报送国家食品药品监督管理局审批。
《生产工艺确认书》下载
《生产工艺模版》下载
附件1: 确认书

作为本注册申请(品名________,受理号_________)的申请机构及法人代表,对提交的生产工艺进行了认真确认:
□ 所提交的生产工艺无变更
1、所提交的生产工艺与本注册申请注册研究的生产工艺完全一致,无任何变更。
2、所提交的生产工艺电子文件与纸质文件完全一致。
3、如因提交生产工艺不真实而导致的任何问题,我单位及本人愿承担所有责任。
□ 所提交的生产工艺有变更:
1、所提交的生产工艺与本注册申请注册研究的生产工艺不完全一致,发生了变更。
2、具体变化内容、支持变更的验证研究资料,包括对产品安全、有效和质量可控影响程度的评估资料,详见所附文件。

本确认一式二份

注册申请人(生产单位)单位公章:
是礼来的
另外楼上动作快
EP202873655CN 是快递的单号吧,晕
多谢rainjoy2006,关于JXHL0500069的受理信息,怎么能查到目前是什么状态?在“批件发送信息”中为什么查不到了?rainjoy2006能确定它目前进入几期临床吗?怎么差?多谢指点!
 左边档“审评进度查询”
早晨进了一下,但现在进不去,不知道为什么
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