各位大师们,我想咨询一下 ,颠茄流浸膏与颠茄浸膏的区别究竟在哪里,可以从颠茄流浸膏制备成颠茄浸膏吗?另外,他们的制备差在哪里?我现在遇到很棘手的问题,请各位大侠指点一下 ,!!!
看看中国药典吧。上面有详细质量标准。
除工艺上略有差别外,目前流浸膏有文号。浸膏没有。
流进膏可以购买。
我知道的 ,可以用流浸膏可以改称浸膏 吗,浸膏 没有相关地批件,而流浸膏有相关批文 ,但如果新药的原料是浸膏 ,可以生产吗 ?申报的时候可以吗
如战友kkatang所说没有颠茄浸膏买,只有流浸膏,我问的原因是: 浸膏用量太少,厂家不愿生产,而且流浸膏生产方便。
先看一下流浸膏和浸膏的区别(中国药典2005年版):两者稠膏的制备工艺相同,参见标准,不同的是稠膏加85%乙醇和水稀释后得流浸膏(乙醇含量52%~66%,莨菪碱含量0.7%~0.8%g/ml);稠膏直接加稀释剂稀释,低温干燥,得粉末即为浸膏,其要求莨菪碱含量0.95~1.05%。因此我们当时的做法有两种:
一是保险的做法:用颠茄草自制浸膏,稀释剂可以选用糊精等固体辅料(具体剂型而定)。
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
太感谢了
我们当初就是仿斯达舒胶囊的时候用错了浸膏,给退回来,当初我们也是买的浸膏
恩,我们现在也遇到和你相似的问题,浸膏国家局是不会批准的,它没有批文
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
此种做法是否符合法规要求尚待等待,我看难!
恩,好的,
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
此种做法是否符合法规要求尚待等待,我看难!
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
流浸膏进一步制成浸膏之法
注册尚不合法化的方法生产实际就符合法规要求?
如果想用比颠茄流浸膏含量高的浸膏怎么办?
对于这两个问题,确实存在很多的争议
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
此种做法是否符合法规要求尚待等待,我看难!
请问楼上能否告知法规依据?多谢!
看看中国药典吧。上面有详细质量标准。
除工艺上略有差别外,目前流浸膏有文号。浸膏没有。
流进膏可以购买。
我知道的 ,可以用流浸膏可以改称浸膏 吗,浸膏 没有相关地批件,而流浸膏有相关批文 ,但如果新药的原料是浸膏 ,可以生产吗 ?申报的时候可以吗
如战友kkatang所说没有颠茄浸膏买,只有流浸膏,我问的原因是: 浸膏用量太少,厂家不愿生产,而且流浸膏生产方便。
先看一下流浸膏和浸膏的区别(中国药典2005年版):两者稠膏的制备工艺相同,参见标准,不同的是稠膏加85%乙醇和水稀释后得流浸膏(乙醇含量52%~66%,莨菪碱含量0.7%~0.8%g/ml);稠膏直接加稀释剂稀释,低温干燥,得粉末即为浸膏,其要求莨菪碱含量0.95~1.05%。因此我们当时的做法有两种:
一是保险的做法:用颠茄草自制浸膏,稀释剂可以选用糊精等固体辅料(具体剂型而定)。
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
太感谢了
我们当初就是仿斯达舒胶囊的时候用错了浸膏,给退回来,当初我们也是买的浸膏
恩,我们现在也遇到和你相似的问题,浸膏国家局是不会批准的,它没有批文
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
此种做法是否符合法规要求尚待等待,我看难!
恩,好的,
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
此种做法是否符合法规要求尚待等待,我看难!
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
流浸膏进一步制成浸膏之法
注册尚不合法化的方法生产实际就符合法规要求?
如果想用比颠茄流浸膏含量高的浸膏怎么办?
对于这两个问题,确实存在很多的争议
二是方便的做法:买颠茄流浸膏,然后回收乙醇加入稀释剂制成浸膏,但存在的问题是投料折算,买来的浸膏不知道浸膏得率(无法折算药材量),只有莨菪碱含量一个数据来折算,无法保证所得的浸膏就是标准中要求的浸膏,存在一定的误差。
此种做法是否符合法规要求尚待等待,我看难!
请问楼上能否告知法规依据?多谢!