药品已进口，在'药品生产许可证‘中增加品种时提交哪个质量标准？

时间: 2008-09-18 09:34:00 作者: 来源: 字号: 大中小

我们按已有国家标准（化药6类）申报已进口的原料药，在研究过程中由于合成试剂的改变，我们自拟了质量标准（与进口标准主要在溶剂残留项目不同），那么，在'药品生产许可证‘中增加品种时提交的质量标准是进口质量标准？还是企业自拟标准？