"药用辅料不具有药理活性"已经是大家的共识了,可认真追究一下,SFDA的什么规定中有具体明确的文字说明呢?或者什么权威刊物中有明确的表述呢?

可能问题比较幼稚,请高人指教,.
sfda很落后

一直没有讲明白什么是药用辅料

唯一的老旧出处，请参考《药品管理法》的“辅料”定义
感谢大刀战友的指教.

《药品管理法》中有如下文字描述: 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
没有明确辅料是否具有药理活性.

我查了一下,美国对药用辅料的定义是：除活性成分以外、在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。
也没有明确药用辅料是否具有药理活性.

IPEC对辅料功能和定义的认识较之以前稍有变化，以前认为是一种"惰性物质"的看法已经成为历史，目前认为辅料也有自己的"功能"，定义转化成可以帮助药品生产过程中形成产品的物质。
想请教战友,IPEC所认为的"功能"是指其对活性成分的释放,保留等方面的影响,还是包括可能的,或者是微弱的不明显的自身药理活性?

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又查了一些资料,从日本相关资料来看,药用辅料完全可以具有药理活性啊.看来,我们的观念要不断调整啊.


药用制剂辅料的管理
摘译自日本《医药品制造指针》2001版（药事审查研究会制定）
药用制剂辅料（日文汉字：医药品添加物）概要

1、添加的辅料系有效成分时
一般来说，若是因制剂技术上的需要而添加的成分作为辅料管理，若出于药理作用的需要而添加的成分则作为有效成分管理。在前一种情况（因制剂技术的需要）时，虽然辅料本身也具有药效活性，但只要使用量未达到该成分显示出药效的剂量时，仍作为辅料管理。虽然只能根据各种具体情况来判断，但当辅料的用量与药用量相近（日用量为日常用量下限的1/5以内为标准）时，作为有效成分管理。（出处：H 11.4.8医药审666——文件名）
另外，以有效成分作为辅料使用时，销售时不得暗示性标示这种成分的效果。
"药用辅料不具有药理活性"这句话是不可能有权威出处的。因为有些辅料在某些剂量或条件下是具有活性的，如甘露醇，在冻干粉针中是辅料，但甘露醇注射液又是药品，如此很多例子，不一一举出。如果“药用辅料不具有药理活性”被某处法律、法规或规定“权威”表示，那就是最不具“权威”的表述。
不知要在什么情况下引用此句，如果想作为某位领导的讲话文稿中引入是可以的，但要做为老师育人时，千万不要乱讲。
yandj站友.

今天在和其他人讨论的时候,有人说了这样的描述.我就是想知道到底怎么回事.

另外,有人说"不与有效成分发生直接反应"也是成为辅料的一个条件,我也想请教是不是这样.

凡是一较真,总会有收获.
人类一思考,上帝就笑了.^_^