请问报一个三类西药，如果只做三批，工艺验证和稳定性都用这三批是否可行？药监局能否通过？请教各位达人了，先了。
稳定性的三批可以是中试样品，而工艺验证则是报生产时的大生产样品。正常来讲，应该不是指共同的三批。除非你有充分时间，用生产的三批大样来做稳定性考察。
sound007，考虑到大生产的样品量很大，所以才想只生产三批的。另外是否做三个月加速和六个月常温就可以申报了？
报临床时的稳定性3批可以是中试的3批样品，
但报产的稳定性3批应该是生产车间生产的3批样品，该3批可以是验证3批一起做（用验证的3批样品做稳定性）。

是否做三个月加速和六个月常温就可以申报了？ ？？
做到6个月的常温稳定性了，为什么不做6个月的加速试验啊。一般的做到6个月的加速实验和稳定性试验后就可以考虑申报了，以后的稳定性试验数据再补，即可。
long550,但你说的报临床时的稳定性3批可以是中试的3批样品这句话有点不是很明白，一般3类不是都报临床吗？你的意思是不是报临床的话就用中试可以了？我因为还不太熟悉，所以菜的很，请见谅。