中保批件后的改进意见要求开展四期临床，但是2006年出的核发通知中要求“提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）。”，如果是四期临床，属于上市后自行组织的临床研究，无需审批，如果是三期就得审批了吧？而且例数完全不一样。
不知道有没有做过续保的战友，来谈谈成功经验！
1、我做过这样的事情，成功完成；
2、现在是要求临床批件，这个中药保护的可以想所在省市的药品监督管理局申请中药保护品种临床研究批件，要求是有临床基地的研究合同，伦理批件，中保要求的附件等；
3、这些要到临床研究单位所在省市药监局备案。
我们做了七、八个续保的品种，你的项目我认为，不用管改进意见，只要进行按三期临床要求做就可，可以找基地或三甲医院牵头，做完后形成小结、总结报告。
这个问题是关于中保临床研究与上市后临床研究的概念
1、中保临床研究，不管是初保还是续保，都属于上市后临床研究，从这个角度上来讲，确实是IV期。
2、诚如所言，从某种意义上来理解，IV期临床研究是企业行为，例数方面不由药政管理部门来干涉。但按照《药品注册管理办法》，如果是属于强制要求做IV临床研究的品种（FE：化药1、2类；中药1、2、4、5、6以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种），例数则有硬性规定，最低病例数试验组为2000例。
3、中保临床研究是药政管理部门为行政许可而特设的一种IV期临床研究，体现了保护传统医药产业的政策取向，因此，对病例数的要求是仅参照III期临床研究要求即可，因此，地球人都知道，300：100，即400例了事。
4、地球人都知道的400例，其实是缩水的IV期临床研究了。但就算是这样，400例里面的“水份”含量却是大大的高啊。所以，才有了中保保护了什么的反思。
呵呵，方向有点不稳了。按下不表，谨供参考。
个人意见:1)中保批件中让做IV期临床,那就得按照IV期临床的要求进行,并不是缩水了的400例(应是1000例).从所周知IV期临床的要求并要求盲法对照.且临床试验样品可不免费.至于临床试验免费与否,在于与临床试验单位的沟通.
“提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）Ⅲ期临床试。”，就将该品种的Ⅲ期临床试验资料提供给他们就行了.
我也做过很多续保护、跟保护的品种，个人意见认为，既然中保批件中让做IV期临，那就得作，因为资料中有一份对改进意见的工作的资料，如果不做你要有合理的解释
如果中保批件中没提，你要续保护就可以对病例数的要求是仅参照III期临床研究要求即可，即300：100的作
你要知道中保意见是7年前的意见了，只要你们不附这个意见，现在根本没有人会知道的。
拜托，楼上的朋友，这是续保护，可能不附原中保批件的附件吗？
再说中保申报资料4：对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
这条规定你怎么瞒？
不知道有没有做过续保的战友，来谈谈成功经验！
1、我做过这样的事情，成功完成；
2、现在是要求临床批件，这个中药保护的可以想所在省市的药品监督管理局申请中药保护品种临床研究批件，要求是有临床基地的研究合同，伦理批件，中保要求的附件等；
3、这些要到临床研究单位所在省市药监局备案。
我们做了七、八个续保的品种，你的项目我认为，不用管改进意见，只要进行按三期临床要求做就可，可以找基地或三甲医院牵头，做完后形成小结、总结报告。
这个问题是关于中保临床研究与上市后临床研究的概念
1、中保临床研究，不管是初保还是续保，都属于上市后临床研究，从这个角度上来讲，确实是IV期。
2、诚如所言，从某种意义上来理解，IV期临床研究是企业行为，例数方面不由药政管理部门来干涉。但按照《药品注册管理办法》，如果是属于强制要求做IV临床研究的品种（FE：化药1、2类；中药1、2、4、5、6以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种），例数则有硬性规定，最低病例数试验组为2000例。
3、中保临床研究是药政管理部门为行政许可而特设的一种IV期临床研究，体现了保护传统医药产业的政策取向，因此，对病例数的要求是仅参照III期临床研究要求即可，因此，地球人都知道，300：100，即400例了事。
4、地球人都知道的400例，其实是缩水的IV期临床研究了。但就算是这样，400例里面的“水份”含量却是大大的高啊。所以，才有了中保保护了什么的反思。
呵呵，方向有点不稳了。按下不表，谨供参考。
个人意见:1)中保批件中让做IV期临床,那就得按照IV期临床的要求进行,并不是缩水了的400例(应是1000例).从所周知IV期临床的要求并要求盲法对照.且临床试验样品可不免费.至于临床试验免费与否,在于与临床试验单位的沟通.
“提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）Ⅲ期临床试。”，就将该品种的Ⅲ期临床试验资料提供给他们就行了.
我也做过很多续保护、跟保护的品种，个人意见认为，既然中保批件中让做IV期临，那就得作，因为资料中有一份对改进意见的工作的资料，如果不做你要有合理的解释
如果中保批件中没提，你要续保护就可以对病例数的要求是仅参照III期临床研究要求即可，即300：100的作
你要知道中保意见是7年前的意见了，只要你们不附这个意见，现在根本没有人会知道的。
拜托，楼上的朋友，这是续保护，可能不附原中保批件的附件吗？
再说中保申报资料4：对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
这条规定你怎么瞒？