进口药.更换了生产场地因此进行补充申请同时变更说明书.去年送上资料后,现在药监局的意见下来了,非要提供长期稳定性考察的记录.可是新厂从开工到现在没有3年呀(这个药的有效期是3年). 而且进口的批次也没有3批,只有1批,这该如何是好?!
你做2年的长期稳定性也可以。
先完成6个月的加速，报批。再补上长期稳定性

另外，如果更换生产场地，生产厂一般会做稳定性考察的。可向生产商要求提供。