如题,在某国内企业产品进入监测期后一个月,另一进口企业的相同产品获得药品行政保护,目前两种保护均有效,这种情况下,谁该受到制约?
另外,该进口企业在国内企业的产品进入监测期后,获批临床,没有被退审,不知依据如何?
还要注意,国内产品是否已获药品独占权人许可,如获许可,则不存在侵权的行为.如未尽许可,则可对照专利法相关条款,特别是第六十三条进行判定。
至于由谁裁决,行政保护法明确写道:
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。
能否提供进一步详细情况,如行政保护受理公告日,批准日;国产品种的生产批准日,进口药品临床批准日,生产批件批准日等。。
再次感谢!
在dxydxyok提示下,把相关政策拿出来学习了一下,发现除了上述约定外,在<药品行政保护条例实施细则>中有这样一条:
第二十四条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药品行政保护授权之后,可以在批准范围内继续生产、销售,但不得向第三方转让。
这个案例在时间上确实与此相符
另外,该进口企业在国内企业的产品进入监测期后,获批临床,没有被退审,不知依据如何?
还要注意,国内产品是否已获药品独占权人许可,如获许可,则不存在侵权的行为.如未尽许可,则可对照专利法相关条款,特别是第六十三条进行判定。
至于由谁裁决,行政保护法明确写道:
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。
能否提供进一步详细情况,如行政保护受理公告日,批准日;国产品种的生产批准日,进口药品临床批准日,生产批件批准日等。。
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在dxydxyok提示下,把相关政策拿出来学习了一下,发现除了上述约定外,在<药品行政保护条例实施细则>中有这样一条:
第二十四条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药品行政保护授权之后,可以在批准范围内继续生产、销售,但不得向第三方转让。
这个案例在时间上确实与此相符