请问各位达人,原料药GMP认证前的三批工艺验证的生产量是不是就是GMP认证后的实际生产量?
如果实际生产时生产量增大需要备案吗??
急,在线等,请指教.
偶认为：可以是最小批生产量，但要能做完所有的设备验证，清洁验证，还有更重要的工艺验证。工艺上可以有你的最大及最佳生产量。
,还是不太清楚
原料药GMP认证的前3批属于工艺验证批次，这3批应该在GMP条件下生产，就是车间运行、设备运行维护和清洁操作等、文件书写和人员操作都应该符合GMP的要求。
至于批量，这个批量应该是你以后日常生产的批量规模。如果你日后还需要更换批量，需要进行工艺再验证并备案。

这3批在你认证期间，未获得GMP证书之前不能销售；当你获得GMP证书以后，可以销售。

这3批和你进行产品研发阶段的批次不同。

不足之处，请其他战友补充。
大家的热心帮助，
还想问一下，三批生产量有幅度范围吗？比如我验证是１００Ｋｇ，生产时可否有上下５％或其他的一些波动？？还是必须一致？
验证生产工艺的批产量应是生产能力的最大量、最小量以及中间量。
正式生产时的批产量应在经过验证的最小量至最大量之间确定。

还想问一下，三批生产量有幅度范围吗？比如我验证是１００Ｋｇ，生产时可否有上下５％或其他的一些波动？？还是必须一致？