药品管理法 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

请教什么是"药品生产证明文件"? 药品生产许可证是不是属于药品生产证明文件?
不会吧，问这问题
就是SFDA发的药品批准证明文件
某大师曰:法规当研究其精妙之处!!!

比较一下"证明性文件"和"药品生产证明文件"是否有区别?

"药品生产证明文件"强调是与"生产"有关的"证明文件".

请各路大师们继续探讨!谢
证明性文件,有获得了合法的原料来源(包括在研究申报中的、还没过GMP的)
药品生产证明性文件,该原料必须获得生产许可（必须过GMP）
某药企上新的原料或新的剂型,必须过GMP才可生产销售.要申请GMP认证必须在取得生产批件的条件下才可以申请.而新的原料和新剂型在获得生产批件之前(确切的说是在申报生产之前),必须先取得药品生产许可证.
应该指得是药品生产许可证（包含有相应的剂型或原料药品种）和生产批文。
"证明性文件"指的范围较为广泛，其中包括企业资质等的证明性文件材料．

"药品生产证明文件"强调是与"生产"有关的"证明文件".包括药品注册批件．

大体来说："证明性文件"中包括了"药品生产证明文件"．