刚看到SFDA网站公布的新一期处方药转换为非处方药的通知，现转贴如下，以利讨论。
关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知
国食药监安140号
2008年04月08日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的有关规定和要求,经审定，氨酚拉明片等8种药品（其中化学药品5种、中成药3种）转换为非处方药。现将上述8种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）印发你们。
请通知辖区内相关药品生产企业按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕 540号）和有关规定，进行上述药品说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的8种药品名单?
2．氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月八日
附件1：
转换为非处方药的8种药品名单
一、化学药品
序号
药品名称
规格（组成）
分类
1
氨酚拉明片
每片含盐酸苯海拉明25毫克、对乙酰氨基酚500毫克
甲类
2
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
甲类
3
酮康他索乳膏
每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克
甲类
4
甘露聚糖肽胶囊
5毫克
甲类
5
氨酚曲麻片
每片含对乙酰氨基酚200毫克、水杨酰胺100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、咖啡因15毫克、盐酸曲普利啶1.2毫克
甲类
二、中成药
序号
药品名称
规格（组成）
分类
1
养血清脑丸
每袋装2.5克
甲类
2
柴胡滴丸（薄膜衣）
每袋装0.551克
甲类
3
小儿七星茶口服液
每支装10毫升
甲类
目前我国的处方药与非处方药分类管理相关的法规不是十分健全，可以说有些混乱，处方药与非处方药的转换标准不清晰，现实中有些明明是心脑血管用药居然也可转化为非处方药，有些上市时间很短的药品也可转换为非处方药。
此次通知中涉及到的品种只有甘露聚糖肽胶囊有2家企业有生产文号，其它品种均为独家产品，其中珠海联邦中山分公司和天士力各占2个品种，2000年后的批准文号有6个品种，2005、2006年各一个，那么这些产品的应用范围和时间都可能会受到一定程度的限制，其安全性、有效性是否能得到有效的足够多的时间和适用人群的验证，如果这样的验证不够充分而将其转为非处方药品，在厂家的广告推动下，随着药品的应用人群的增加，问题可能会逐渐暴露出来。
所以，建议我们的相关审批部门在目前的混乱状态下慎重放行，同时相关主管部门也应积极组织专家制定并完善相关规章制度。
那些上市2、3年的产品企业的销量能有多大，现在的新药推广越来越难，很多企业就打起非处方药品的主意来，把处方药转换成非处方药，改变产品的市场推广策略，依靠广告拉动销售，现在很多电视上垃圾时段大打广告的药品与此未必没有关系，因为我国的非处方药品管广告审批与监督分属不同机构，这就为那些药商钻空子留下可乘之机。
关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知
国食药监安140号
2008年04月08日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的有关规定和要求,经审定，氨酚拉明片等8种药品（其中化学药品5种、中成药3种）转换为非处方药。现将上述8种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）印发你们。
请通知辖区内相关药品生产企业按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕 540号）和有关规定，进行上述药品说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的8种药品名单?
2．氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月八日
附件1：
转换为非处方药的8种药品名单
一、化学药品
序号
药品名称
规格（组成）
分类
1
氨酚拉明片
每片含盐酸苯海拉明25毫克、对乙酰氨基酚500毫克
甲类
2
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
甲类
3
酮康他索乳膏
每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克
甲类
4
甘露聚糖肽胶囊
5毫克
甲类
5
氨酚曲麻片
每片含对乙酰氨基酚200毫克、水杨酰胺100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、咖啡因15毫克、盐酸曲普利啶1.2毫克
甲类
二、中成药
序号
药品名称
规格（组成）
分类
1
养血清脑丸
每袋装2.5克
甲类
2
柴胡滴丸（薄膜衣）
每袋装0.551克
甲类
3
小儿七星茶口服液
每支装10毫升
甲类
目前我国的处方药与非处方药分类管理相关的法规不是十分健全，可以说有些混乱，处方药与非处方药的转换标准不清晰，现实中有些明明是心脑血管用药居然也可转化为非处方药，有些上市时间很短的药品也可转换为非处方药。
此次通知中涉及到的品种只有甘露聚糖肽胶囊有2家企业有生产文号，其它品种均为独家产品，其中珠海联邦中山分公司和天士力各占2个品种，2000年后的批准文号有6个品种，2005、2006年各一个，那么这些产品的应用范围和时间都可能会受到一定程度的限制，其安全性、有效性是否能得到有效的足够多的时间和适用人群的验证，如果这样的验证不够充分而将其转为非处方药品，在厂家的广告推动下，随着药品的应用人群的增加，问题可能会逐渐暴露出来。
所以，建议我们的相关审批部门在目前的混乱状态下慎重放行，同时相关主管部门也应积极组织专家制定并完善相关规章制度。
那些上市2、3年的产品企业的销量能有多大，现在的新药推广越来越难，很多企业就打起非处方药品的主意来，把处方药转换成非处方药，改变产品的市场推广策略，依靠广告拉动销售，现在很多电视上垃圾时段大打广告的药品与此未必没有关系，因为我国的非处方药品管广告审批与监督分属不同机构，这就为那些药商钻空子留下可乘之机。