如题请教高手，申请资料中的第二项证明性文件，无法出其中的生产国家上市销售文件，只有生产国家允许出口的证明性文件，受理时被拒了，是否可以用出口到其他国家的CPP文件orDMF文件代替生产国家上市销售文件？如果可以，需要公证，大使馆认证吗？
（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可；
　　（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件及允许该原料药上市销售或允许其制剂上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的资料和文件或者该原料药的欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）。
以上咋么理解？
也就是说可以和SFDA进行沟通，case by case，如果SFDA同意受理，那就没有问题。
实际操作也是这样的。
需要公证及大使馆认证，因为你提供的是复印件。对方肯定不会提供原件的，呵呵。